Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pilocarpine chlorhydrate 2.0 g
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Méthylhydroxypropylcellulose
Borique acide
Sodium citrate
Acide chlorhydrique concentré et/ou
Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·Glaucome chronique simple.

·Crise aiguë du glaucome (par fermeture d'angle).

·Diagnostic des causes de mydriase.

  • Glaucome chronique simple
  • Crise aiguë du glaucome par fermeture de l'angle
  • Diagnostic des causes de mydriase

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Les myotiques sont contre-indiqués dans les cas où la constriction papillaire n'est pas souhaitée tels que lors d'une iritis aiguë ou d'une uvéite antérieure.

  • Iritis aigu
  • Uvéite antérieure
  • Allaitement
  • Réaction inflammatoire de la chambre antérieure
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : maux de tête et vision trouble.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organes Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v 15.1)
Affections du système nerveux Très fréquent : maux de tête Fréquent : vertiges
Affections oculaires Très fréquent : vision trouble Fréquent : acuité visuelle réduite, douleur oculaire, photopsie, corps flottants vitréens, irritation oculaire, hyperhémie oculaire Peu fréquent : déchirure de la rétine, hémorragie vitréenne, oedème de la paupière, myosis, décollement du vitré, éblouissement, sensation de corps étranger dans les yeux
Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées

D'autres effets indésirables, identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation, sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organes Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v. 15.1)
Affections oculaires Augmentation de la pression intraoculaire, oedème de la cornée
Affections gastro-intestinales Vomissements

Les autres effets indésirables possibles avec une fréquence inconnue sont :

·Modification du champ visuel possible.

·Spasme de l'accommodation qui apparaît rapidement après l'instillation et qui disparaît environ 2 heures après.

·Quelques cas de clignement des paupières qui disparaissent par la suite.

·Augmentation de la sécrétion lacrymale.

·Vasodilatation conjonctivale.

Description de certains effets indésirables

L'administration à long terme de myotiques peut être associée à un risque accru de cataractes, des kystes de l'iris ou de décollement de la rétine chez les patients qui ont déjà des pathologies de la rétine. Un examen du fond d'oeil est conseillé pour tous les patients avant l'initiation du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des symptômes d'effets para-sympathicomimétiques tels que des nausées, des vomissements, une salivation excessive, une transpiration ou des bronchospasmes peuvent survenir de façon rare avec l'utilisation de myotiques oculaires topiques. Ceci est principalement observé après une utilisation excessive du médicament.

Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l'écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Maux de tête
  • Vertige
  • Vision trouble
  • Acuité visuelle réduite
  • Douleur oculaire
  • Photopsie
  • Corps flottants vitréens
  • Irritation oculaire
  • Hyperhémie oculaire
  • Déchirure rétinienne
  • Hémorragie vitréenne
  • Oedème de la paupière
  • Myosis
  • Décollement du vitré
  • Eblouissement
  • Sensation de corps étranger dans les yeux
  • Nausée
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Oedème cornéen
  • Vomissement
  • Modification du champ visuel
  • Spasme de l'accommodation
  • Clignement des paupières
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Vasodilatation conjonctivale
  • Décoloration des lentilles de contact souples
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Picotement oculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont cependant montré des effets nocifs sur la reproduction des rats après une exposition systémique à la pilocarpine.

ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel ; cependant une excrétion dans le lait maternel peut être attendue. Il n'y a pas non plus de données sur la tolérance des préparations ophtalmiques à base de pilocarpine utilisées durant l'allaitement. Cependant, un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l‘allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique ophtalmique d'ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Instillations oculaires selon chiffres tensionnels et type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.

Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotique ou une fréquence d'administration plus importante et il faut faire attention d'éviter les surdosages.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce de la paupière après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

Après ouverture du bouchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

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