Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Vérapamil chlorhydrate 40.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Amidon de pomme de terre
Lactose
Talc
Silice colloïdale anhydre (aérosil)
Magnésium stéarate
Saccharose
Gomme arabique
Calcium carbonate
Silice colloïdale (aérosil 200)
Carmellose sodique
Povidone
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Cire E Hoechst

Indications thérapeutiques

·Traitement de l'angor sous toutes ses formes.

·Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires.

  • Angor sous toutes ses formes
  • Tachycardie paroxystique supraventriculaire

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

· hypersensibilité au chlorhydrate de vérapamil ou à un des excipients.

· blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés.

· choc cardiogénique.

· insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite, inférieure à 35% et/ou une pression capillaire pulmonaire supérieure à 20 mmHg (excepté si elle est secondaire à une tachycardie supraventriculaire nécessitant un traitement par le vérapamil).

· hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg).

· dysfonctions sinusales.

· fibrillation/flutter auriculaire en présence d'une voie de conduction supplémentaire (par exemple associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White). Ces patients ont un risque de développer une tachyarythmie ventriculaire incluant une fibrillation ventriculaire en cas d'administration de chlorhydrate de vérapamil.

· en association avec le dantrolène (perfusion), l'aliskiren, le millepertuis, le sertindole et l'ivabradine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré non appareillé
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance cardiaque avec FEVG < 35%
  • Hypertension artérielle pulmonaire
  • Hypotension (systolique < 90 mmHg)
  • Dysfonction sinusale
  • Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire + voie accessoire
  • Fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Flutter auriculaire associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse deux premiers trimestres
  • Grossesse troisième trimestre
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec le vérapamil lors d'essais cliniques, lors de la surveillance après commercialisation ou lors d'essai cliniques de phase IV et sont listés par classe d'organes. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnue (ne peut pas être estimée d'après les données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : céphalées, sensations vertigineuses, troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation et douleurs abdominales) ainsi que bradycardie, tachycardie, palpitations, hypotension, flushs, oedème périphérique et fatigue.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec le vérapamil et lors de la surveillance après commercialisation

Système organe / classe (MedDRA) Fréquents Peu fréquents Rares Inconnues
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Affections du système nerveux Sensations vertigineuses, céphaléesParesthésie, tremblements Syndrome extrapyramidal, paralysie (tétraparésie)1, crise d'épilepsie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie
Affections psychiatriques Somnolence
Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Vertiges
Affections cardiaques Bradycardie Palpitations, tachycardie Bloc auriculo-ventriculaire (1er, 2ème et 3ème degré), insuffisance cardiaque, pause sinusale, bradycardie sinusale, asystolie
Affections vasculaires Flushs, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales Constipation, nausées Douleurs abdominales Vomissements Inconfort intestinal, hyperplasie gingivale, iléus
Affections de la peau et du tissus sous-cutané Hyperhydrose Angioedème, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, alopécie, démangeaisons, prurit, purpura, éruption maculopapuleuse, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie
Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale
Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile, galactorrhée, gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique Fatigue
Investigations Elévation du taux de prolactine, augmentation des enzymes hépatiques

1Il y a eu un seul cas de paralysie (tétraparésie) rapporté après commercialisation, lors d'une utilisation simultanée de vérapamil et de colchicine. Elle peut avoir été causée par la colchicine passant la barrière hémato-encéphalique en raison de l'inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le vérapamil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Hypersensibilité
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Syndrome extrapyramidal
  • Paralysie
  • Tétraparésie
  • Crise d'épilepsie
  • Hyperkaliémie
  • Somnolence
  • Acouphène
  • Vertige labyrinthique
  • Bradycardie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire de premier degré
  • Bloc auriculoventriculaire de second degré
  • Bloc auriculoventriculaire de troisième degré
  • Insuffisance cardiaque
  • Pause sinusale
  • Bradycardie sinusale
  • Asystolie
  • Flush
  • Hypotension
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Inconfort digestif
  • Hyperplasie gingivale
  • Iléus
  • Hyperhidrose
  • Angioedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Alopécie
  • Démangeaison
  • Prurit cutané
  • Purpura
  • Eruption maculopapuleuse
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Insuffisance rénale
  • Dysfonction érectile
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Augmentation des taux de prolactine
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Atteinte hépatique due au vérapamil
  • Ictère
  • Malaise
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vérapamil lorsqu'il est administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapamil pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation du vérapamil au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l'utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Les concentrations de vérapamil dans le lait sont faibles : elles exposent l'enfant à une ingestion de moins d'un milligramme de vérapamil par jour.

Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables.

En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires : 1 à 2 comprimés (à 40 mg), 3 fois par jour de préférence au cours du repas.

Traitement de l'angor sous toutes ses formes : la posologie initiale est de 240 mg/jour soit 2 comprimés (à 40 mg), 3 fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie peut être augmentée à 480 mg/jour sous la forme à libération prolongée de vérapamil à raison d'une prise à 240 mg 2 fois par jour.

Chez le sujet âgé de plus de 70 ans : la posologie sera de 120 à 240 mg/jour, soit 1 à 2 comprimés (à 40 mg) 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ISOPTINE 40 mg ont été établies chez les enfants.

Enfant : 5 mg/kg en moyenne. Si la posologie doit être augmentée, il ne faut pas dépasser 10 mg/kg.

Insuffisance rénale

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients ayant une altération de la fonction rénale (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques, la métabolisation du médicament est plus ou moins retardée selon la sévérité de l'insuffisance hépatique, ce qui potentialise ou prolonge l'effet du chlorhydrate de vérapamil. Par conséquent, la posologie doit être adaptée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique et la posologie initiale sera diminuée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris sans être sucés ou mâchés, avec une quantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou juste après le repas.

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