Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Vérapamil chlorhydrate120.0 mg
EXCIPIENTS
Silice colloïdale anhydre (aérosil 200)
Lactose
Magnésium stéarate
Talc
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Sodium laurylsulfate

Indications thérapeutiques

·         Traitement de l'angor sous toutes ses formes ;

·         Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires ;

·         Hypertension artérielle ;

·         Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêta-bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

  • Angor sous toutes ses formes
  • Tachycardie paroxystique supraventriculaire
  • Hypertension artérielle
  • Infarctus du myocarde

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité au chlorhydrate de vérapamil ou à un des excipients.

·         blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés.

·         choc cardiogénique.

·         insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite, inférieure à 35% et/ou une pression capillaire pulmonaire supérieure à 20 mmHg (excepté si elle est secondaire à une tachycardie supraventriculaire nécessitant un traitement par le vérapamil).

·         hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg).

·         dysfonctions sinusales.

·         fibrillation/flutter auriculaire en présence d'une voie de conduction supplémentaire (par exemple associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White). Ces patients ont un risque de développer une tachyarythmie ventriculaire incluant une fibrillation ventriculaire en cas d'administration de chlorhydrate de vérapamil.

·         enfant, en l'absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de sujets.

·         en association avec le dantrolène (perfusion), l'aliskiren, le millepertuis, le sertindole et l'ivabradine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité vérapamil
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré non appareillé
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Infarctus du myocarde aigu
  • Hypotension (systolique < 90 mmHg)
  • Dysfonction sinusale
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Enfant
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec le vérapamil lors d'essais cliniques, lors de la surveillance après commercialisation ou lors d'essai cliniques de phase IV et sont listés par classe d'organes. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnue (ne peut pas être estimée d'après les données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : céphalées, sensations vertigineuses, troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation et douleurs abdominales) ainsi que bradycardie, tachycardie, palpitations, hypotension, flushs, oedème périphérique et fatigue.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques avec le vérapamil et lors de la surveillance après commercialisation

Système organe / classe (MedDRA)

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Inconnues

Affections du système immunitaire

 

 

 

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées

 

Paresthésie, tremblements

Syndrome extrapyramidal, paralysie (tétraparésie)1, crise d'épilepsie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

 

 

Somnolence

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

Vertiges

Affections cardiaques

Bradycardie

Palpitations, tachycardie

 

Bloc auriculo-ventriculaire (1er, 2ème et 3ème degré), insuffisance cardiaque, pause sinusale, bradycardie sinusale, asystolie

Affections vasculaires

Flushs, hypotension

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées

Douleurs abdominales

Vomissements

Inconfort intestinal, hyperplasie gingivale, iléus

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

 

 

Hyperhydrose

Angioedème, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, alopécie, démangeaisons, prurit, purpura, éruption maculopapuleuse, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Insuffisance rénale

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

Dysfonction érectile, galactorrhée, gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique

Fatigue

 

 

Investigations

 

 

 

Elévation du taux de prolactine, augmentation des enzymes hépatiques

1Il y a eu un seul cas de paralysie (tétraparésie) rapporté après commercialisation, lors d'une utilisation simultanée de vérapamil et de colchicine. Elle peut avoir été causée par la colchicine passant la barrière hémato-encéphalique en raison de l'inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le vérapamil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Hypotension
  • Trouble de la conduction
  • Nervosité
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
  • Bradycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Choc cardiogénique
  • Pause sinusale
  • Flush
  • Constipation
  • Gonflement des gencives
  • Gingivite
  • Hyperplasie gingivale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Ictère
  • Douleur abdominale
  • Malaise
  • Fièvre
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Urticaire
  • Prurit
  • Erythème polymorphe
  • Faiblesse musculaire
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Augmentation de la prolactinémie
  • Syndrome extrapyramidal
  • Bronchospasme allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vérapamil lorsqu'il est administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapamil pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation du vérapamil au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l'utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Les concentrations de vérapamil dans le lait sont faibles : elles exposent l'enfant à une ingestion de moins d'un milligramme de vérapamil par jour.

Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables.

En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires : 2 à 3 gélules à 120 mg par jour de préférence au cours des repas.

Hypertension artérielle : 1 gélule à 120 mg, 2 fois par jour. Si nécessaire, ajouter 1 gélule à 120 mg le matin ou le soir.

Traitement de l'angor sous toutes ses formes : la posologie initiale est de 240 mg/ jour soit 1 gélule à 120 mg, 2 fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie peut être augmentée à 480 mg/jour sous la forme à libération prolongée de vérapamil à raison d'une prise à 240 mg, 2 fois par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans : la posologie sera de 120 mg à 240 mg/ jour, soit 1 comprimé (à 40 mg), 3 fois par jour; augmentée si nécessaire à 1 gélule à 120 mg, 2 fois par jour.

Dans l'indication prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : 3 gélules à 120 mg par jour. Ne commencer le traitement que 7 à 15 jours après la constitution de l'infarctus du myocarde.

Diminuer les posologies chez le sujet âgé et l'insuffisant hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Le vérapamil doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques, la métabolisation du médicament est plus ou moins retardée selon la sévérité de l'insuffisance hépatique, ce qui potentialise ou prolonge l'effet du chlorhydrate de vérapamil. Par conséquent, la posologie doit être adaptée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique et la posologie initiale sera diminuée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalés telles quelles, avec une quantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou juste après le repas.

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