Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Isosorbide dinitrate 0.2 g
Soit pour une pulvérisation : 1,25 mg
Excipient à effet notoire : éthanol.
EXCIPIENTS
Glycérol
Ethanol

Indications thérapeutiques

Angor

·Traitement curatif de la crise d'angor.

·Traitement préventif à très court terme (ou précritique) de la crise d'angor.

  • Crise d'angor
  • Angor

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·hypersensibilité à la substance active, aux dérivés nitrés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·état de choc, hypotension sévère,

·en association au sildénafil (voir les rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Mises en garde et précautions d'emploi) :

ochez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.

oen cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.

De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas, de s'abstenir de tout traitement nitré.

D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas de :

·cardiomyopathie obstructive,

·infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë, sauf en cas de signe d'insuffisance ventriculaire gauche,

·hypertension intra-crânienne

·allaitement.

  • Etat de choc
  • Hypotension sévère
  • Cardiomyopathie obstructive
  • Infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit à la phase aiguë
  • Hypertension intracrânienne
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

·Céphalées dose-dépendantes.

·Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes.

·Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.

·Troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension artérielle
  • Tachycardie
  • Sensation vertigineuse
  • Lipothymie
  • Syncope
  • Vasodilatation cutanée
  • Erythème
  • Bouffées de chaleur
  • Nausée
  • Vomissement

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Angor

·Traitement curatif :

En cas de crise, la posologie est d'une pulvérisation à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, il est conseillé au patient de s'asseoir et de rester assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième administration.

·Traitement préventif :

Une pulvérisation dans les 2 ou 3 minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angor (effort physique, brusque exposition au froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise).

·Dans les cas suivants, utiliser de préférence un dosage faible :

opremier traitement par un dérivé nitré,

otraitement vasodilatateur et/ou antihypertenseur associé,

oprescription à un sujet âgé.

Mode d'administration

·Voie sublinguale.

·La pulvérisation doit être faite sous la langue ; c'est ainsi que le principe actif passe le plus rapidement dans le sang.

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