Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Frovatriptan (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté : 3,91 mg)2.5 mg
Excipient(s) à effet notoire: lactose. Chaque comprimé renferme environ 100 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose anhydre
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Opadry blanc :
Titane dioxyde
Lactose anhydre
Hypromellose
Macrogol 3000
Triacétine

Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

ISIMIG est indiqué chez les adultes.

  • Phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes cliniques compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

·Administration concomitante de frovatriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT1).

  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Pathologie cardiaque ischémique
  • Vasospasme coronarien
  • Pathologie vasculaire périphérique
  • Symptôme de pathologie cardiaque ischémique
  • Signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension modérée à sévère
  • Hypertension artérielle légère non contrôlée
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Patient âgé de plus de 65 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Le frovatriptan, à la dose recommandée de 2,5 mg, a été administré à plus de 2700 patients et les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (< 10 %) sont étourdissement, fatigue, paresthésie, céphalée et bouffée de chaleur. Les effets indésirables sous frovatriptan rapportés dans les essais cliniques étaient transitoires, généralement légers à modérés et à résolution spontanée. Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine.

Le tableau ci-dessous montre l'ensemble des réactions indésirables considérées comme étant en relation avec la prise de frovatriptan 2,5 mg, ayant montré une incidence plus élevée par rapport au placebo dans les 4 essais cliniques contrôlés versus placebo.

Les effets sont listés par ordre décroissant d'incidence et par système. Ceux collectés après commercialisation sont notés avec un astérisque.*

Système Organe Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥1/100 <1/10 Peu fréquent ≥1/1000 <1/100 Rare ≥1/10000 <1/1000 Très rare <1/10000 Inconnu
(Ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité* (incluant affections cutanées, angioedème et anaphylaxie) 
Affections métaboliques et nutritionnelles Déshydratation Hypoglycémie
Affections psychiatriques Anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisation Cauchemars, troubles de la personnalité
Affections du système nerveux Etourdissement, paresthésies, céphalées, somnolence, dysesthésies, hypoesthésie Dysgueusie, tremblements, troubles de l'attention, léthargie, hyperesthésie, sédation, vertiges, contractions musculaires involontaires Hypertonie, amnésie, hypotonie, hyporéflexie, troubles du mouvement
Affections oculaires Troubles de la vision Douleur oculaire, irritation oculaire, photophobie Cécité nocturne
Affections auditives et du labyrinthe Acouphènes, douleur auriculaire Gêne auriculaire, troubles de l'audition, prurit auriculaire, hyperacousie
Affections cardiaques Palpitation, tachycardie Bradycardie Infarctus du myocarde*, artériospasme coronaire*
Affections vasculaires Bouffée de chaleur Extrémités froides, Hypertension
Affections respiratoires et du médiastin Sensation de constriction du pharynx Rhinite, sinusite, douleur pharyngo-laryngée Epistaxis, hoquet, hyperventilation, troubles respiratoires, irritation de la gorge
Affections gastro-intestinales Nausée, sécheresse buccale, dyspepsie, douleur abdominale Diarrhée, dysphagie, flatulence, gêne gastrique, ballonnement Constipation, éructation, reflux gastro-oesophagien, syndrome du côlon irritable, lèvres boursoufflées, douleur de la lèvre, spasme oesophagien, ampoules de la muqueuse buccale, ulcère gastro-duodénal, douleur des glandes salivaires, stomatite, douleur dentaire
Affections cutanées et du tissu sous -cutanée Hyperhydrose Prurit Erythème, piloérection, purpura, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques Raideur musculaire, douleur musculo-squelettique, douleur aux extrémités, douleur dorsale, arthralgie
Affections rénales et troubles urinaires Pollakiurie, polyurie Nycturie, douleur rénale
Affections du système reproducteur Hypersensibilité mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, gêne thoracique Douleur thoracique, sensation de chaleur, sensation de température anormale, douleurs, asthénie, soif, manque d'énergie, hyperactivité, malaise Fièvre
Investigations Bilirubinémie, hypocalcémie, anomalies des tests urinaires
Accidents, empoisonnement, et complications procédurales Morsure

Dans deux études cliniques long-terme, les effets indésirables observés n'ont pas été différents de ceux cités dans la liste ci-dessus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Lymphadénopathie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction cutanée allergique
  • Angioedème
  • Anaphylaxie
  • Déshydratation
  • Hypoglycémie
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Confusion
  • Nervosité
  • Agitation
  • Dépression
  • Dépersonnalisation
  • Cauchemars
  • Trouble de la personnalité
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Dysgueusie
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Léthargie
  • Hyperesthésie
  • Sédation
  • Vertige
  • Contractions musculaires involontaires
  • Hypertonie
  • Amnésie
  • Hypotonie
  • Hyporéflexie
  • Trouble du mouvement
  • Trouble de la vision
  • Douleur oculaire
  • Irritation oculaire
  • Photophobie
  • Cécité nocturne
  • Acouphène
  • Douleur auriculaire
  • Gêne auriculaire
  • Trouble de l'audition
  • Prurit auriculaire
  • Hyperacousie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Spasme coronaire
  • Bouffée de chaleur
  • Extrémités froides
  • Hypertension
  • Sensation de constriction du pharynx
  • Rhinite
  • Sinusite
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Epistaxis
  • Hoquet
  • Hyperventilation
  • Trouble respiratoire
  • Irritation de la gorge
  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dysphagie
  • Flatulence
  • Gêne gastrique
  • Ballonnement
  • Constipation
  • Eructation
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome du côlon irritable
  • Lèvres boursouflées
  • Douleur de la lèvre
  • Spasme oesophagien
  • Ampoule de la muqueuse buccale
  • Ulcère gastroduodénal
  • Douleur des glandes salivaires
  • Stomatite
  • Douleur dentaire
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Erythème
  • Piloérection
  • Purpura
  • Urticaire
  • Raideur musculaire
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur aux extrémités
  • Douleur dorsale
  • Arthralgie
  • Pollakiurie
  • Polyurie
  • Nycturie
  • Douleur rénale
  • Sensibilité mammaire
  • Fatigue
  • Gêne thoracique
  • Douleur thoracique
  • Sensation de chaleur
  • Sensation de température anormale
  • Douleur
  • Asthénie
  • Soif
  • Manque d'énergie
  • Hyperactivité
  • Malaise
  • Fièvre
  • Bilirubinémie augmentée
  • Hypocalcémie
  • Anomalie des tests urinaires
  • Morsure

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de frovatriptan chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque chez l'homme n'est pas connu. ISIMIG n'est pas recommandé au cours d'une grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité clairement définie.

Allaitement

Chez la femme, l'excrétion du frovatriptan et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.

Chez la rate allaitante, le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à celle maximale relevée dans le sang. Un risque chez les nouveaux nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.        

ISIMIG n'est pas recommandé au cours de l'allaitement, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le comprimé de frovatriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Le comprimé de frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de frovatriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré.

Le frovatriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est de un comprimé à 2,5 mg de frovatriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Population pédiatrique (de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité d'ISIMIG chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.

Aucune donnée n'est disponible.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Les données chez les sujets de plus de 65 ans sous frovatriptan restent limitées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée. L'utilisation de frovatriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

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