Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Irbésartan 300.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monhydraté
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Hypromellose
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc II OY-LS-28900 :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

IRBESARTAN RANBAXY est indiqué chez l'adulte, pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Il est également indiqué pour le traitement de l'atteinte rénale des patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Atteinte rénale du patient hypertendu diabétique de type 2

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

L'association de IRBESARTAN RANBAXY à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au galactose
  • Allaitement
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentait pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan.

 Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante:

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, tels que rash, urticaire, angio-oedème,

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyperkaliémie

Affections du système nerveux

Fréquent: sensation de vertiges, vertiges orthostatiques*

Fréquence indéterminée : vertiges, céphalée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent: tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent: hypotension orthostatique*

Peu fréquent: bouffées vasomotrices

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées/vomissements

Peu fréquent: diarrhée, dyspepsie/brûlures d'estomac

Fréquence indéterminée : dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : ictère

Fréquence indéterminée : hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : vascularite leucocytoclasique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: douleurs musculo-squelettiques*

Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent: dysfonctionnements sexuels

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fatigue

Peu fréquent: douleurs thoraciques

Investigations

Très fréquent : Une hyperkaliémie est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo.

Fréquent: Des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables. Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.

Population pédiatrique

Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables liés au traitement rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines ont été les suivants: céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Hyperkaliémie
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige orthostatique
  • Vertige
  • Céphalée
  • Acouphènes
  • Tachycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffées vasomotrices
  • Thrombocytopénie
  • Toux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Brûlure d'estomac
  • Dysgueusie
  • Ictère
  • Hépatite
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Augmentation de la créatine kinase
  • Crampe musculaire
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Fatigue
  • Douleur thoracique
  • Diminution de l'hémoglobine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Cependant, une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Etant donné qu'aucune information n'est disponible concernant l'utilisation d'IRBESARTAN RANBAXY pendant l'allaitement, IRBESARTAN RANBAXY est déconseillé et des traitements alternatifs ayant des profils de sécurité mieux établis pendant l'allaitement sont préférables, notamment en cas d'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.

On ignore si l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Fertilité

L'irbésartan n'a pas présenté d'effets sur la fécondité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. IRBESARTAN RANBAXY à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie d'IRBESARTAN RANBAXY peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec l'irbésartan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale.

La démonstration du bénéfice rénal d'IRBESARTAN RANBAXY chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Populations particulières

Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Personne âgée : en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de l'irbésartan chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie. Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Mode d'administration

Voir orale.

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