Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Irbésartan 300.0 mg
Excipients à effet notoire : 68,32 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs prégélatinisé
Copovidone
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc :
Hypromellose
Macrogol 400
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·         Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

·         Traitement de l'atteinte rénale chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubrique Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Atteinte rénale du patient hypertendu diabétique de type 2

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

·         L'association de IRBESARTAN EG 300 mg, comprimé pelliculé à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire]  < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Intolérance au galactose
  • Allaitement
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des évènements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à 1/100); rare (≥ 1/10.000 à 1/1.000); très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables signalés au cours de l'expérience post-commercialisation sont également répertoriés. Ces effets indésirables proviennent de déclarations spontanées.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité telles qu'oedème de Quincke, rash, urticaire, réaction anaphylactique, choc anaphylactique

Troubles métaboliques et nutritionnels

Fréquence indéterminée: hyperkaliémie

Affections du système nerveux

Fréquent: sensations vertigineuses, vertiges orthostatiques*

Fréquence indéterminée: vertiges, maux de tête

Trouble de l'oreille et du conduit auditif

Fréquence indéterminée: acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent: tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent: hypotension orthostatique*

Peu fréquent: bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées / vomissements

Peu fréquent: diarrhée, dyspepsie/brûlures d'estomac

Fréquence indeterminée: dysgueusie

Troubles hépato-biliaires

Peu fréquent: ictère

Fréquence indéterminée: hépatite, fonction hépatique anormale

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée: vascularite leucocytoclasique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: douleurs musculosquelettiques*

Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux de créatine kinase plasmatique), crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: Insuffisance rénale incluant des cas de défaillance rénale chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent: dysfonctionnements sexuels

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fatigue

Peu fréquent: douleurs thoraciques

Investigations

Très fréquent: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % des patients du groupe irbésartan 300 mg et 22 % des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo.

Fréquent: Des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables. Chez 1,7 % des patients hypertendus présentant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative, a été observée.

Enfants: dans une étude randomisée portant sur 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les réactions indésirables liées au traitement suivantes ont été décrites pendant la phase en double aveugle de 3 semaines: céphalées (7,9 %), hypotension artérielle (2,2 %), sensations vertigineuses (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK élevées chez 2 % des enfants ayant reçu le médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Rash allergique
  • Urticaire allergique
  • Hyperkaliémie
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige orthostatique
  • Vertige
  • Céphalée
  • Acouphènes
  • Tachycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffées vasomotrices
  • Toux
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Brûlure d'estomac
  • Dysgueusie
  • Ictère
  • Hépatite
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Augmentation de la créatine kinase
  • Crampe musculaire
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Fatigue
  • Douleur thoracique
  • Diminution de l'hémoglobine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'ARAII n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation d'ARAII est contre-indiquée pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation congénitale après exposition aux IEC au cours du 1e trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de l'irbesartan au cours de l'allaitement, l'irbesartan n'est pas recommandé. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.

On ne sait pas si l'irbésartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.

Les données pharmacodynamiques / toxicologiques disponibles chez le rat ont montré une excrétion de l'irbésartan ou de ses métabolites dans le lait (pour plus de détails voir Données de sécurité précliniques).

Fertilité

L'irbesartan n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats traités et de leur progéniture à des doses induisant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce médicament est disponible en trois doses: 75 mg, 150 mg et 300 mg. La posologie initiale et d'entretien recommandée habituelle est de 150 mg une fois par jour. IRBESARTAN EG à la dose de 150 mg une fois par jour assure généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Toutefois, la mise en route du traitement à 75 mg pourra être envisagée, en particulier chez les sujets en hémodialyse et les sujets âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie d'IRBESARTAN EG peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté. En particulier, il a été montré que l'ajout d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide possède un effet additif avec l'irbesartan (voir rubrique Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être mis en route à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté progressivement jusqu'à 300 mg une fois par jour, qui est la dose d'entretien préférée pour le traitement de l'atteinte rénale.

La démonstration du bénéfice rénal de l'irbesartan chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2 repose sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé en plus d'autres agents antihypertenseurs, si nécessaire, pour atteindre l'objectif tensionnel (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Populations particulières

Atteinte rénale:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les sujets en hémodialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Atteinte hépatique:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés:

En dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique:

La sécurité et l'efficacité d'irbesartan chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.)

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un volume suffisant de liquide (par exemple, un verre d'eau) (le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas).

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