Composition

(exprimée par : Récipient unidose de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromure d'ipratropium (sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté)0.5 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide concentré
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte en association avec un bêta 2 mimétique d'action rapide.

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

  • Asthme aigu grave
  • Poussée aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'IPRATROPIUM SANDOZ.

Comme tous les traitements par inhalation, IPRATROPIUM SANDOZ peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données d'essais cliniques et de pharmacovigilance obtenues durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Terme usuel MedDRA

 

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Peu fréquent

Réaction anaphylactique

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Affections oculaires

Glaucome par fermeture de l'angle

Peu fréquent

Augmentation de la pression intraoculaire

Peu fréquent

Mydriase

Peu fréquent

Douleur oculaire

Peu fréquent

Œdème cornéen

Peu fréquent

Hyperémie conjonctivale

Peu fréquent

Vision de halo

Peu fréquent

Vision trouble

Peu fréquent

Troubles de l'accommodation visuelle

Rare

Troubles cardiaques

Tachycardie supraventriculaire

Peu fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Fibrillation auriculaire

Rare

Tachycardie

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Fréquent

Irritation pharyngée

Fréquent

Bronchospasme paradoxal

Peu fréquent

Bronchospasme

Peu fréquent

Laryngospasme

Peu fréquent

Œdème pharyngé

Peu fréquent

Sécheresse de la gorge

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Fréquent

Nausées

Fréquent

Troubles de la motilité gastro-intestinale

Fréquent

Constipation

Peu fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Diarrhées

Peu fréquent

Œdème buccal

Peu fréquent

Stomatite

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs cutanés

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Œdème de Quincke

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Peu fréquent

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sécheresse de la bouche
  • Irritation pharyngée
  • Céphalée
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Trouble de l'accommodation
  • Rétention urinaire
  • Vertige
  • Trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Mydriase
  • Douleur oculaire
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Toux
  • Irritation locale
  • Bronchoconstriction paradoxale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Oedème de Quincke
  • Oedème de la face
  • Oedème de la langue
  • Oedème des lèvres
  • Oedème du larynx

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques, son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

Fertilité

Les études précliniques réalisées avec le bromure d'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure d'ipratropium.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être consulté immédiatement.

Chez l'adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.

Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 mL.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

La solution pour inhalation IPRATROPIUM SANDOZ est adaptée à une inhalation concomitante avec un bêta2 mimétique d'action rapide.

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