Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromure d'ipratropium (sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté)0.5 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide concentré
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte en association avec un bêta2 mimétique d'action rapide.

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

  • Asthme aigu grave
  • Poussée aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité bromure d'ipratropium
  • Hypersensibilité atropine
  • Hypersensibilité dérivés de l'atropine
  • Voie parentérale
  • Voie orale
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'IPRATROPIUM MYLAN.

Comme tous les traitements par inhalation, IPRATROPIUM MYLAN peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données d'essais cliniques et de pharmacovigilance obtenues durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité Peu fréquent
Réaction anaphylactique Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées Fréquent
Sensations vertigineuses Fréquent
Affections oculaires
Glaucome par fermeture de l'angle Peu fréquent
Augmentation de la pression intraoculaire Peu fréquent
Mydriase Peu fréquent
Douleur oculaire Peu fréquent
Œdème cornéen Peu fréquent
Hyperémie conjonctivale Peu fréquent
Vision de halo Peu fréquent
Vision trouble Peu fréquent
Troubles de l'accommodation visuelle Rare
Troubles cardiaques
Tachycardie supraventriculaire Peu fréquent
Palpitations Peu fréquent
Fibrillation auriculaire Rare
Tachycardie Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux Fréquent
Irritation pharyngée Fréquent
Bronchospasme paradoxal Peu fréquent
Bronchospasme Peu fréquent
Laryngospasme Peu fréquent
Œdème pharyngé Peu fréquent
Sécheresse de la gorge Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Sécheresse de la bouche Fréquent
Nausées Fréquent
Troubles de la motilité gastro-intestinale Fréquent
Constipation Peu fréquent
Vomissements Peu fréquent
Diarrhées Peu fréquent
Œdème buccal Peu fréquent
Stomatite Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rashs cutanés Peu fréquent
Prurit Peu fréquent
Œdème de Quincke Peu fréquent
Urticaire Rare
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Mydriase
  • Douleur oculaire
  • Oedème cornéen
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Halo visuel
  • Vision trouble
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Palpitation
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie
  • Toux
  • Irritation pharyngée
  • Bronchoconstriction paradoxale
  • Bronchospasme
  • Laryngospasme
  • Oedème pharyngé
  • Sécheresse de la gorge
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Oedème buccal
  • Stomatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Rétention urinaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

Fertilité

Les études précliniques réalisées avec le bromure d'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure d'ipratropium. 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être consulté immédiatement. 

Chez l'adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.

Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 mL.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

La solution pour inhalation IPRATROPIUM MYLAN est adaptée à une inhalation concomitante avec un bêta2 mimétique d'action rapide. 

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