Composition

(exprimée par : Récipient unidose de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromure d'ipratropium (sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté)0.5 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide concentré
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte en association avec un bêta 2 mimétique d'action rapide.

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

  • Asthme aigu grave
  • Poussée aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive

Contre-indications

Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Voie parentérale
  • Voie orale
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Possibilité de : sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.

De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d'ipratropium.

Malgré une faible absorption systémique du bromure d'ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques: tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de l'accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.

Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de l'angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d'ipratropium.

Des cas de toux, d'irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant l'interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d'envisager la prescription d'alternative thérapeutique.

Risque de réactions d'hypersensibilité immédiate à type d'urticaire, de prurit, de rashs cutanés, d'oedème de Quincke, d'oedème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sécheresse de la bouche
  • Irritation pharyngée
  • Céphalée
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Trouble de l'accommodation
  • Rétention urinaire
  • Vertige
  • Trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Toux
  • Irritation locale
  • Bronchoconstriction paradoxale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Oedème de Quincke
  • Oedème de la face
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la lèvre
  • Oedème du pharynx

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium et compte tenu de ses propriétés atropiniques, son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml. Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

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