Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromure d'ipratropium anhydre (sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté : 0,261 mg)0.25 mg
Solution de pH compris entre 3,0 et 4,0 et d'osmolalité comprise entre 245 et 299 mosmol/kg.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide pour ajustement du pH
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement des bronchospasmes réversibles associés à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Traitement symptomatique de l'asthme en association avec un bêta 2-mimétique inhalé.

Le bromure d'ipratropium est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 0 à 12 ans.

  • Bronchospasme aigu associé à une bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Asthme
  • Asthme aigu

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine, aux dérivés de l'atropine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Voie parentérale
  • Voie orale
  • Grossesse

Effets indésirables

Les événements indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d'organe selon MedDRA et par catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence Symptômes
Affections du système immunitaire Peu fréquent Réactions allergiques, angio-oedème, anaphylaxie
Affections du système nerveux Fréquent Vertiges, céphalées
Affections oculaires Peu fréquent Douleur oculaire, mydriase, perception d'un halo lumineux, glaucome par fermeture de l'angle, hyperémie conjonctivale, oedème cornéen
Rare Troubles de l'accommodation visuelle
Affections cardiaques Peu fréquent Palpitations, tachycardie supraventriculaire
Rare Tachycardie, fibrillation auriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Toux, irritation locale de la gorge
Peu fréquent Bronchospasme induit par inhalation, laryngospasme, oedème pharyngé, sécheresse de la gorge
Affections gastro-intestinales Fréquent Sécheresse de la bouche, troubles de la motilité gastro-intestinale, nausées
Peu fréquent Vomissements, stomatite, altération du goût
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Rash, prurit
Rare Urticaire
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Rétention d'urine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction allergique
  • Angio-oedème
  • Anaphylaxie
  • Vertige
  • Céphalée
  • Douleur oculaire
  • Mydriase
  • Halo visuel
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Hyperémie conjonctivale
  • Oedème cornéen
  • Trouble de l'accommodation
  • Palpitation
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Tachycardie
  • Fibrillation auriculaire
  • Toux
  • Irritation pharyngée
  • Bronchospasme paradoxal
  • Spasme laryngé
  • Sécheresse de la gorge
  • Sécheresse buccale
  • Trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Stomatite
  • Dysgueusie
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Rétention urinaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y pas ou peu de données concernant l'utilisation du bromure d'ipratropium chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage du bromure d'ipratropium et de ses métabolites dans le lait maternel humain et compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques, il est peu probable que le bromure d'ipratropium soit excrété en quantité significative dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA peut être envisagée si nécessaire au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie inhalée par nébulisation exclusivement.

Posologie

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml est utilisé lorsque la dose optimale correspond au contenu d'une ampoule de 1 ml.

La posologie sera adaptée aux besoins individuels du patient. IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml correspond au dosage adapté à l'enfant de moins de 12 ans.

Doses recommandées :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

0,25 à 0,50 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml ou 1 ampoule de 0,50 mg/2 ml) 3 à 4 fois par jour.

Traitement des bronchospasmes aigus : 0,50 mg.

Les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre chaque nébulisation sera déterminé par le médecin.

Il est recommandé de ne pas dépasser la posologie quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase de traitement aiguë ou d'entretien. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg chez les adultes et les adolescents doivent être administrées sous surveillance médicale uniquement.

Population pédiatrique

Asthme

Enfants de 6 à 12 ans :

0,25 mg (soit 1 ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg/1 ml). L'intervalle entre chaque nébulisation sera adapté par le médecin en fonction de l'état clinique du patient.

Enfants de 0 à 5 ans (traitement de l'asthme aigu uniquement) :

Les données chez l'enfant étant limitées, le traitement sera administré sous surveillance médicale.

La dose préconisée est de : 0,125 mg à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (soit 4 ampoules de 0,25 mg/1 ml).

Chez les enfants de moins de 5 ans, les nébulisations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.

En cas de bronchospasme aigu, les nébulisations peuvent être répétées jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient.

Si le traitement n'apporte pas d'amélioration satisfaisante ou si l'état clinique du patient se détériore, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.

La survenue d'une dyspnée aiguë ou d'une aggravation brutale, doit conduire à une réévaluation de la conduite thérapeutique.

Mode d'administration

Le récipient unidose est exclusivement destiné à une administration par inhalation au moyen d'un nébuliseur adapté ; il ne doit pas être pris par voie orale ni administré par voie parentérale.

IPRATROPIUM TEVA peut être administré à l'aide d'un appareil de nébulisation ultrasonique ou à air comprimé (débit optimal : de 6 à 8 litres par minute). Les doses délivrées peuvent varier en fonction de l'appareil de nébulisation utilisé.

IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique. Dans ce cas, le volume de sérum physiologique sera adapté en fonction du nébuliseur utilisé.

Si la quantité de produit à administrer en prise unique correspond au dosage d‘IPRATROPIUM TEVA, le contenu de l'ampoule pourra être inhalé en entier.

Modalités de préparation :

1. Préparer le nébuliseur en se conformant aux recommandations du fabricant de l'appareil.

2. Détacher une ampoule comme indiqué sur la Figure 1.

3. Ouvrir l'ampoule en plastique en opérant un mouvement de torsion comme indiqué sur la Figure 2.

4. Remplir la cuve du nébuliseur comme indiqué sur la Figure 3.

5. En fonction de l'appareil utilisé, ajouter du sérum physiologique si nécessaire.

6. Assembler le nébuliseur conformément au mode d'emploi du fabricant. La durée d'inhalation d'une dose complète est généralement comprise entre 5 et 15 minutes.

7. Après inhalation, jeter la solution restant dans la cuve et nettoyer le nébuliseur conformément aux recommandations du fabricant.

Le récipient unidose ne contient pas de conservateur et son contenu doit donc être administré dès ouverture. Une nouvelle ampoule doit être utilisée à chaque administration afin d'éviter toute contamination microbienne.

Procéder à une vérification visuelle du produit avant utilisation, en cas de décoloration ou de solution trouble, jeter la solution (voir rubrique Précautions particulières de conservation).

Les récipients unidoses ouverts ou endommagés doivent aussi être jetés (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

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