Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)20.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine de soja (dérivée de l'huile de soja), voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
EXCIPIENTS
Noyau :
Maltitol
Crospovidone type B
Carmellose sodique
Sodium carbonate anhydre
Calcium stéarate
Enrobage :
Polyvinylique alcool
Talc
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Lécithine de soja
Fer oxyde jaune
Sodium carbonate anhydre
Triéthylecitrate
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate (1:1)
Contenant :
Polysorbate 80 et
Sodium laurylsulfate

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.

  • Reflux gastro-oesophagien

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, aux arachides, au soja ou à l'un des autres excipients (voir rubrique Composition).

L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, n'est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients. Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MeDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

              Fréquence Système d'organes

 Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence

indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Agranulocytose

Thrombopénie ;Leucopénie ; Pancytopénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; Modification du poids

 

Hyponatrémie ; Hypomagnésémie

Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie

Affections psychiatriques

 

Troubles du sommeil

Dépression (et toutes aggravations)

Désorientation (et toutes aggravations)

Hallucinations ; Confusion (particulièrement chez patients prédisposés et aggravation de ces troubles en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

 

Céphalées ; Sensations vertigineuses

Altération du goût

 

Paresthésies

Affections oculaires

 

 

Troubles visuels/vision floue

 

 

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; Nausées/ vomissements ; Distension abdominale et météorisme ; Constipation ; sécheresse buccale ; Douleur et gêne abdominales

 

 

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

 

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases,gamma-GT)

Augmentation de la bilirubinémie

 

Lésion Hépatocellulaire ; Ictère ; Insuffisance hépato-cellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash cutané / Exanthème / Éruption ; Prurit

Urticaire ; oedème de Quincke

 

Syndrome de Stevens- Johnson ; syndrome de Lyell ; Erythème polymorphe ; Photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres

Arthralgies ; Myalgies

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

 

Néphrite interstitielle

Affection des organes de reproduction et du sein

 

 

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle ; oedème périphérique

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Variation de poids
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation de la confusion
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Altération du goût
  • Trouble de la vue
  • Vision floue
  • Polype des glandes fundiques
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Météorisme
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des GGT
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Augmentation de la température corporelle
  • Oedème périphérique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.

Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. IPRAALOX ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le pantoprazole et ses métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L'effet du pantoprazole et de ses métabolites pour les nouveau-nés et les nourrissons n'est pas connu. IPRAALOX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été démontrée suite à l'administration du pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Populations pédiatrique

L'utilisation d'IPRAALOX n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d'administration

IPRAALOX, comprimé ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

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