Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Manidipine chlorhydrate20.0 mg
Excipient: lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC)
Hydroxypropylcellulose (HPC-L)
Magnésium stéarate
Riboflavine

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active manidipine ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition;

·         chez l'enfant;

·         angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus);

·         insuffisance cardiaque non traitée;

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min);

·         insuffisance hépatique modérée à sévère.

  • Hypersensibilité manidipine
  • Hypersensibilité dihydropyridines
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus)
  • Insuffisance cardiaque non traitée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, oedèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par IPERTEN et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée : estimation non réalisable au regard des données disponibles

 

Effet indésirable

            Fréquence

Affections du système nerveux

Vertige, sensation vertigineuse

Céphalées

Fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Somnolence

Rare

Affections cardiaques

Palpitations

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Douleur précordiale, angor

Rare

Infarctus du myocarde

Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Très rare

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Hypertension

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements,

Constipation,

Sécheresse buccale

Troubles digestifs

Peu fréquent

Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie

Rare

Gingivites et hyperplasie gingivales, souvent régressive à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire

Très Rare

Affections hépatobiliaires

Ictère

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, eczéma,

Peu fréquent

Erythème, démangeaisons

Rare

Erythème multiforme, dermatite exfoliative

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Fréquence indéterminée

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème

Fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Irritabilité

Rare

Investigations

Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubinémie

Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Vertige
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Douleur précordiale
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Augmentation de la fréquence, de la durée, de la sévérité des crises angineuses
  • Bouffée vasomotrice
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Trouble digestif
  • Gastralgie
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Gingivite
  • Hyperplasie gingivale
  • Ictère
  • Rash cutané
  • Eczéma
  • Erythème cutané
  • Démangeaison cutanée
  • Erythème multiforme
  • Dermatite exfoliative
  • Oedème
  • Asthénie
  • Irritabilité
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des LDH
  • Augmentation des gamma-GT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'azotémie
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de la bilirubinémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du chlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Utilisation chez le sujet âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique Contre-indications).

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

IPERTEN est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique Contre-indications).

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