Composition

(exprimée par : 1 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Apraclonidine (sous forme de chlorhydrate)5.0 mg
Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Sodium acétate trihydraté
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide et/ou
Sodium hydroxyde (ajustement du pH)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution est indiqué dans le traitement additionnel à court terme du glaucome chronique chez les patients recevant un traitement médical à la dose maximale tolérée et nécessitant une réduction supplémentaire de la pression intra-oculaire (PIO) afin de retarder le traitement au laser ou le traitement chirurgical.

L'efficacité de IOPIDINE à réduire la PIO diminue avec le temps chez la majorité des patients. Même si certains patients ont pu être traités avec succès par IOPIDINE sur de plus longues périodes, l'effet bénéfique n'excède pas un mois chez la plupart des patients.

L'ajout de IOPIDINE chez des patients utilisant déjà deux médicaments réduisant la formation d'humeur aqueuse (c'est-à-dire bêta-bloquants plus inhibiteur de l'anhydrase carbonique) comme un traitement médical maximal toléré, ne se traduit pas nécessairement par un effet bénéfique supplémentaire. En effet, IOPIDINE agit en réduisant la formation d'humeur aqueuse et l'addition d'un troisième médicament agissant par ce mécanisme ne conduit pas nécessairement à un abaissement significatif de la PIO.

  • Glaucome chronique

Contre-indications

· IOPIDINE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée incluant l'hypertension artérielle sévère non contrôlée.

· IOPIDINE est contre-indiqué chez les enfants.

· IOPIDINE est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité à l'un des composants de la formule ou à la clonidine administrée par voie générale ainsi que chez les patients recevant des inhibiteurs de monoamine oxydase, des sympathomimétiques systémiques ou des antidépresseurs tricycliques.

  • Antécédent de pathologie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Enfant
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au cours d'études cliniques avec IOPIDINE, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire, le prurit oculaire, et la conjonctivite, survenant chez environ 12% à 23% des patients.

Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Terme préféré MedRA (voir rubrique 19.0)
Infections et infestations Fréquents : rhinite
Troubles du système immunitaire Indéterminés : hypersensibilité
Troubles psychiatriques Peu fréquents : dépression, nervosité, insomnie
Troubles du système nerveux Fréquents : céphalée, dysgueusie
Peu fréquents : vertiges, anomalie de la coordination, somnolence, paresthésie
Troubles oculaires Très fréquents : conjonctivite, prurit oculaire, hyperémie oculaire
Fréquents : oedème de la paupière, oeil sec, follicules conjonctivaux, sensation de corps étranger dans l'oeil, formation de croûtes sur le bord des paupières, augmentation de l'écoulement lacrymal, gêne oculaire
Peu fréquents : mydriase, kératite, kératopathie, réduction de l'acuité visuelle, dégradation de la vision, photophobie, vision trouble, érosion cornéenne, infiltrats cornéens, blépharospasme, blépharite, ptôsis de la paupière, érythème de la paupière, douleur oculaire, oedème oculaire, trouble de la paupière,  desquamation au niveau de la paupière, rétractation de la paupière, troubles vasculaires conjonctivaux, oedème conjonctival, écoulement oculaire, irritation oculaire
Troubles cardiaques Peu fréquents : douleur thoracique, oedème périphérique, arythmie
Troubles vasculaires Peu fréquents : vasodilatation
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquents : sécheresse nasale
Peu fréquents : asthme, dyspnée, rhinorrhée, parosmie, irritation de la gorge
Troubles gastro-intestinaux Fréquents : sécheresse de la bouche
Peu fréquents : nausée, constipation
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Fréquents : dermatite Peu fréquents : dermatite de contact, oedème de la face
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquents : myalgie
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration Fréquents : asthénie
Peu fréquents : malaise, fatigue, irritabilité
Investigations Peu fréquents : coloration cornéenne

Description d'effets indésirables sélectionnés

L'utilisation d'IOPIDINE peut entraîner une réaction d'intolérance oculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.). Le délai moyen d'apparition de ces réactions était de 44 jours (1 à 127 jours).

Au cours des études cliniques, le taux global d'interruptions de traitement imputables à IOPIDINE était de 15 %. Les événements les plus courants conduisant à l'interruption du traitement incluaient (par ordre décroissant de fréquence) hyperémie oculaire, prurit oculaire, larmoiement augmenté, gêne oculaire, oedème des paupières, sécheresse de la bouche et sensation anormale dans l'oeil.

La possibilité de survenue d'une bradycardie due à l'effet agoniste alpha-2-adrénergique de l'apraclonidine doit être prise en compte. Bien qu'aucun cas de bradycardie n'ait été rapporté lors de l'utilisation de IOPIDINE collyre dans les études cliniques, des rapports occasionnels ont été reçus suite à la surveillance du produit après sa mise sur le marché.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Rhinite
  • Hypersensibilité
  • Dépression
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Vertige
  • Anomalie de la coordination
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Conjonctivite
  • Prurit oculaire
  • Hyperémie oculaire
  • Oedème de la paupière
  • Oeil sec
  • Follicule conjonctival
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Croûte sur le bord des paupières
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Gêne oculaire
  • Mydriase
  • Kératite
  • Kératopathie
  • Réduction de l'acuité visuelle
  • Altération de la vision
  • Photophobie
  • Vision trouble
  • Erosion cornéenne
  • Infiltrat cornéen
  • Blépharospasme
  • Blépharite
  • Ptosis de la paupière
  • Erythème de la paupière
  • Douleur oculaire
  • Oedème oculaire
  • Trouble de la paupière
  • Desquamation au niveau de la paupière
  • Rétraction de la paupière
  • Trouble vasculaire conjonctival
  • Oedème conjonctival
  • Ecoulement oculaire
  • Irritation oculaire
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Arythmie
  • Vasodilatation
  • Sécheresse nasale
  • Asthme
  • Dyspnée
  • Rhinorrhée
  • Parosmie
  • Irritation de la gorge
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Constipation
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Oedème de la face
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Irritabilité
  • Coloration cornéenne
  • Intolérance oculaire
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Bradycardie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de IOPIDINE chez la femme enceinte.

IOPIDINE n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Des études réalisées chez l'animal ont montré l'absence d'effet tératogène chez les rats et les lapins. Une embryotoxicité a été observée lorsque les lapines gravides ont été exposées, par voie orale, à des doses d'apraclonidine (doses > 1,25 mg/kg/jour) qui étaient toxiques pour la mère et administrées pendant toute la période d'organogénèse à des taux (mg/kg/j) 60 fois supérieurs aux posologies de IOPIDINE collyre recommandées pour une personne de 50 kg.

Allaitement

Il n'a pas encore été établi si l'apraclonidine administré par voie topique est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IOPIDINE.

Fertilité

Aucune étude n'a été conduite pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de IOPIDINE sur la fertilité masculine ou féminine. Chez les rats, aucun effet sur la fertilité n'a été observé après l'administration par voie orale d'apraclonidine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Instiller une goutte de IOPIDINE dans l'oeil ou les yeux malades trois fois par jour. IOPIDINE devant être utilisé en association avec d'autres médicaments antiglaucomateux, il est nécessaire de respecter un intervalle d'environ cinq minutes entre l'instillation de chaque médicament, afin de ne pas éliminer la dose précédente. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier. Si la goutte de IOPIDINE n'est pas retenue par l'oeil qu'elle qu'en soit la raison, le patient doit y instiller une seconde goutte. La durée maximale de traitement recommandée est d'un mois en raison de la perte d'efficacité du produit au cours du temps (tachyphylaxie). Cependant, certains patients pourraient bénéficier du traitement par IOPIDINE sur de plus longues périodes.

L'administration chez le sujet âgé ne nécessite aucune précaution particulière.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de IOPIDINE chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Usage oculaire uniquement.

Après ouverture du bouchon, si la bague d'inviolabilité au niveau du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d'utiliser ce produit.

Après instillation, l'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et diminuer les effets secondaires indésirables systémiques.

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