Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Iopamidol (correspondant à 370 mg d'iode élément par millilitre)75.52 g
Teneur en iode par mL : 370 mg
Viscosité à 20°C : 20,9 mPa.s
Viscosité à 37°C : 9,4 mPa.s
Osmolalité à 37°C : 796 mOsm/kg
EXCIPIENTS
Trométamol
Sodium calciédétate dihydraté
Chlorhydrique acide à 32%
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·         Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant: aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie, artériographie sélective abdominale, rénale, opacification du corps entier.

·         Urographie intraveineuse

·         Hystérosalpingographie.

  • Aortographie
  • Angiocardiographie infantile
  • Ventriculographie
  • Coronarographie
  • Artériographie sélective abdominale
  • Artériographie rénale
  • Opacification du corps entier
  • Urographie intraveineuse
  • Hystérosalpingographie

Contre-indications

·         Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition:

·         Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection de Iopamiron.

·         Thyréotoxicose manifeste.

·         Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

  • Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé
  • Thyréotoxicose
  • Hystérosalpingographie en cas de grossesse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. Cependant, de rares cas d'effets indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital et parfois d'issue fatale ont été rapportés.

Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire telles que vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire et ou l'arrêt cardiaque peuvent être fatales. Ces événements peuvent survenir rapidement et requièrent une réanimation cardiorespiratoire rapide et intensive.

Le collapsus circulatoire peut apparaître seul et/ou être le symptôme initial sans signe respiratoire ou sans autre signe ou symptôme décrits ci-dessus.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire.

Administration intravasculaire

Après une administration intravasculaire, les réactions surviennent en général au bout de quelques minutes. Des réactions retardées, généralement cutanées, peuvent cependant survenir, dans la plupart des cas dans les 2 à 3 jours, plus rarement dans les 7 jours suivant l'administration du produit de contraste.

Patients adultes

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe système-organe

Effets indésirables

Etudes cliniques

Pharmacovigilance

Fréquents

Peu fréquents 

Rares

Fréquence indéterminée*

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

 

 

 

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde

Affections psychiatriques

 

 

État confusionnel

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, dysgueusie

Paresthésie

Coma, accident ischémique transitoire, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, convulsions

Affections oculaires

 

 

 

Cécité transitoire, troubles visuels, conjonctivite, photophobie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

Trouble de l'audition

Affections cardiaques

 

Troubles du rythme cardiaque tels que : extrasystoles, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire*

Bradycardie

Ischémie ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie

Affections vasculaires

 

Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices

 

Malaise, choc circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Œdème pulmonaire, asthme, bronchospasme

Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigu, détresse respiratoire, apnée, oedème laryngé, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale

 

Hypersécrétion salivaire, hypertrophie des glandes salivaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Éruptions cutanées, urticaire,

prurit, érythème, hypersudation

 

Œdème facial

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Dorsalgies

Spasmes musculaires

Douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

 

Insuffisance rénale aiguë

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur

Douleurs thoraciques, douleurs au site d'injection, fièvre, sensation de froid

 

Frissons, douleurs, malaise vagal

Investigations

 

Augmentation de la créatinine sanguine

 

Variation de l'électro­cardiogramme avec dépression du segment ST

* Les troubles du rythme cardiaque surviennent plus généralement suite à des procédures angiographiques cardiaques ou de cathétérisme coronaire.

Des thromboses de l'artère coronaire ont été rapportées comme étant l'une des complications des procédures de cathétérisme coronaire.

Une dissection de l'artère coronaire fait partie des autres réactions cardiaques liées aux risques de la procédure.

Comme avec les autres produits de contraste iodés, de très rares cas de syndrome cutanéo-muqueux, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, de nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell) et d'érythème multiforme ont été rapportés après administration de iopamidol.

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester avec les signes suivants :

·         oedème de Quincke modéré localisé ou plus diffus, oedème lingual, laryngospasme ou oedème laryngé,

·         dysphagie, pharyngite et sensation de gorge serrée, douleur laryngopharyngée,

·         toux, conjonctivite, rhinite, éternuements, sensation de chaleur, hypersudation, asthénie, vertiges,

·         pâleur, dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme et hypotension modérée.

Des réactions cutanées peuvent se manifester sous la forme de différents types d'éruptions cutanées, d'un érythème diffus, de cloques diffuses, d'une urticaire et de prurit. Ces réactions, qui surviennent indépendamment de la dose et de la voie d'administration, peuvent constituer les premiers signes d'un état de choc. L'administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être instauré par voie veineuse.

Certaines réactions plus sévères touchant le système cardiovasculaire, telles qu'une vasodilatation accompagnée d'une hypotension importante, de tachycardie, de dyspnée, d'agitation, de cyanose et d'une perte de conscience (syncope) peuvent nécessiter un traitement d'urgence.

Ces événements peuvent se produire rapidement et nécessiter une réanimation cardio-pulmonaire complète.

Un collapsus cardiovasculaire primaire peut survenir seul et d'emblée, sans aucun symptôme respiratoire, ou sans aucun autre signe ou symptôme décrit ci-dessus.

Des douleurs et des gonflements au niveau du site d'injection peuvent également être observés. Dans de très rares cas, une extravasation du produit de contraste peut induire une inflammation (qui se manifeste sous la forme d'un érythème local, d'oedème et de cloques), une nécrose cutanée et un syndrome de compression des loges musculaires.

Population pédiatriques

Le profil de sécurité de l'iopamidol est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Vasodilatation
  • Cyanose
  • Arrêt cardiaque
  • Collapsus circulatoire
  • Thrombocytopénie
  • Anaphylaxie
  • Réaction anaphylactoïde
  • Etat confusionnel
  • Agitation
  • Céphalée
  • Vertige
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Coma
  • Accident ischémique transitoire
  • Syncope
  • Altération de la conscience
  • Perte de conscience
  • Convulsions
  • Cécité transitoire
  • Troubles visuels
  • Conjonctivite
  • Photophobie
  • Trouble de l'audition
  • Rythme cardiaque irrégulier
  • Extrasystole
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Bradycardie
  • Ischémie du myocarde
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Arrêt cardiorespiratoire
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Bouffée vasomotrice
  • Malaise
  • Choc circulatoire
  • Oedème pulmonaire
  • Asthme
  • Bronchospasme
  • Arrêt respiratoire
  • Insuffisance respiratoire
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • Détresse respiratoire
  • Apnée
  • Oedème laryngé
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Hypersécrétion salivaire
  • Hypertrophie des glandes salivaires
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Hypersudation
  • Oedème facial
  • Dorsalgie
  • Spasme musculaire
  • Douleur musculosquelettique
  • Faiblesse musculaire
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Sensation de chaleur
  • Douleur thoracique
  • Douleur au site d'injection
  • Pyrexie
  • Sensation de froid
  • Frissons
  • Douleur
  • Malaise vagal
  • Augmentation de la créatininémie
  • Variation de l'ECG avec affaiblissement du segment ST
  • Thrombose artérielle coronarienne
  • Dissection de l'artère coronaire
  • Réaction cutanéomuqueuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème multiforme
  • Oedème lingual
  • Laryngospasme
  • Dysphagie
  • Pharyngite
  • Sensation de gorge serrée
  • Douleur laryngopharyngée
  • Toux
  • Rhinite
  • Eternuements
  • Asthénie
  • Pâleur
  • Respiration sifflante
  • Réaction cutanée
  • Choc
  • Gonflement au site d'injection
  • Extravasation au point d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Cloque
  • Nécrose cutanée au point d'injection
  • Syndrome de compression des loges musculaires

Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d'emploi de l'administration du iopamidol chez la femme enceinte n'a pas été établie. En tout état de cause, l'exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu'un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d'un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l'exposition du foetus aux radiations, l'évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l'utilisation d'agents de contraste à base d'Iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du foetus à l'iode.

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Il n'est donc pas nécessaire de suspendre l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l'examen envisagé, de l'âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l'état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d'utiliser la même concentration et le même volume d'Iode qu'avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d'obtenir une visualisation adéquate.

En angiographie:

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 ml par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

·         Aortographie thoracique: 50 - 80 mL

·         Artériographie périphérique: 30 - 50 mL

·         Angiographie cardiaque:

·         Ventriculaire: 40 - 70 mL

·         Intracoronaire: 8 - 15 mL.

En urographie:

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

·         Nouveau-né (< 1 mois): 1,2 g Iode/kg soit 3,2 mL/kg

·         Enfant (1 mois à 2 ans): 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg

·         Enfant (2 à 11 ans): 0,5 g Iode/kg soit 1,4 mL/kg

·         Adolescent et adulte: 30 - 50 mL

 

En hystérosalpingographie: en injection intra-utérine, par voie basse.

Mode d'administration

Les produits de contraste non ioniques ne doivent en aucun cas rester en contact avec le sang présent au niveau de la seringue ou des cathéters intra-vasculaires. Ces derniers doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de caillots et d'événements thromboemboliques au cours des procédures angiographiques.

Certains facteurs, tels que la durée de l'examen, le matériau du cathéter et de la seringue, l'état de santé du patient ainsi que les traitements concomitants peuvent favoriser la survenue d'événements thromboemboliques. Il convient donc de respecter minutieusement les techniques angiographiques, en particulier: les fil-guides et le cathéter doivent être manipulés avec le plus grand soin ; des systèmes à tubulure et/ou des robinets à trois voies doivent être utilisés, le cathéter doit être rincé fréquemment à l'aide d'une solution saline d'héparine et la durée de la procédure doit être courte.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue

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