Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Iopamidol (correspondant à 200 mg d'iode élément par millilitre)40.83 g
Teneur en iode par mL: 200 mg
Viscosité à 20°C : 3,3 mPa.s
Viscosité à 37°C : 2,2 mPa.s
Osmolalité à 37°C : 413 mOsm/kg
EXCIPIENTS
Trométamol
Sodium calciédétate dihydraté
Chlorhydrique acide à 32%
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

·         Opacification des espaces sous arachnoïdiens, intra rachidien et intracrânien (saccoradiculographies, myélographies, cisternographie computérisées).

·         Discographies.

  • Saccoradiculographie
  • Myélographie
  • Cisternographie computérisée
  • Discographie

Contre-indications

·         Hypersensibilité au Iopamiron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition:

·         Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection de Iopamiron.

·         Thyréotoxicose manifeste.

·         L'administration intrathécale concomitante de corticoïdes et de iopamidol est contre-indiquée.

·         En raison d'un possible surdosage, la répétition immédiate d'une myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

  • Hypersensibilité iopamidol
  • Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé
  • Thyréotoxicose
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. Cependant, de rares cas d'effets indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital et parfois d'issue fatale ont été rapportés.

Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire telles que vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire et ou l'arrêt cardiaque peuvent être fatales. Ces événements peuvent survenir rapidement et requièrent une réanimation cardiorespiratoire rapide et intensive.

Le collapsus circulatoire peut apparaître seul et/ou être le symptôme initial sans signe respiratoire ou sans autre signe ou symptôme décrits ci-dessus.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire et des céphalées (18,9 %) après une administration intrathécale.

Administration intrathécale

Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables surviennent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de l'absorption au niveau du site d'administration et de la distribution dans l'organisme. Les réactions surviennent généralement dans les 24 heures suivant l'injection.

Patients adultes

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Effets indésirables

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents :

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

 

Méningite aseptique, méningite bactérienne due à la procédure

Affections du système immunitaire

 

 

 

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde

Affections psychiatriques

 

 

 

État confusionnel, désorientation, agitation, nervosité

Affections du système nerveux

Céphalées

 

 

Coma, paralysie, convulsions, syncope, altération de la conscience ou perte de conscience, syndrome méningé, vertiges, paresthésie, hypo-esthésie

Affections oculaires

 

 

 

Cécité transitoire

Affections cardiaques

 

 

 

Arythmie

Affections vasculaires

 

Bouffées vasomotrices.

 

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Arrêt respiratoire, dyspnée

Affections gastro-intestinales

 

Nausées, vomissements.

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Éruptions cutanées

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Dorsalgies, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités, sensation de pesanteur

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Fièvre, malaise vagal, rigidités

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester. Les réactions anaphylactoïdes accompagnées de troubles circulatoires tels qu'une diminution importante de la pression artérielle entraînant une syncope, un arrêt cardiaque et un choc mettant en jeu le pronostic vital sont beaucoup moins fréquentes en cas d'injection intrathécale qu'à la suite d'une administration intravasculaire. Les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire sous forme de bronchospasme) et cutanéo-muqueuses (urticaire, oedème de Quincke et autres réactions de type éruptions cutanées) sont également moins nombreuses qu'après une d'administration intravasculaire.

Population pédiatrique

Le profil de tolérance du iopamidol est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Vasodilatation
  • Hypotension
  • Tachycardie
  • Cyanose
  • Collapsus circulatoire
  • Sensation de chaleur
  • Méningite aseptique
  • Méningite bactérienne
  • Anaphylaxie
  • Réaction anaphylactoïde
  • Etat confusionnel
  • Désorientation
  • Agitation
  • Nervosité
  • Céphalée
  • Coma
  • Paralysie
  • Convulsions
  • Syncope
  • Altération de la conscience
  • Perte de conscience
  • Syndrome méningé
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Douleur radiculaire
  • Cécité transitoire
  • Arythmie
  • Bouffée vasomotrice
  • Hypertension
  • Arrêt respiratoire
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Eruption cutanée
  • Dorsalgie
  • Douleur cervicale
  • Douleur aux extrémités
  • Sensation de pesanteur localisée
  • Raideur de la nuque
  • Pyrexie
  • Malaise vagal
  • Rigidité
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Troubles circulatoires
  • Diminution de la pression artérielle
  • Arrêt cardiaque
  • Choc
  • Détresse respiratoire
  • Bronchospasme
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke

Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d'emploi de l'administration du iopamidol chez la femme enceinte n'a pas été établie. En tout état de cause, l'exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu'un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d'un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l'exposition du foetus aux radiations, l'évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l'utilisation d'agents de contraste à base d'Iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du foetus à l'iode.

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables

Il n'est donc pas nécessaire de suspendre l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l'examen envisagé, de l'âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l'état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d'utiliser la même concentration et le même volume d'Iode qu'avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d'obtenir une visualisation adéquate.

Voie sous-arachnoïdienne.

La posologie varie en fonction de l'examen envisagé: habituellement la quantité injectée ne dépasse pas chez l'adulte 10mL pour une cisternographie ou une myélographie cervicale par voie latérocervicale, 15mL pour une myélographie dorsolombaire ou une saccoradiculographie.

Eviter tout surdosage.

Mode d'administration

La solution est toute prête à l'emploi.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

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