Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ioméprol (Quantité correspondant à iode : 350 mg)714.0 mg
Osmolalité à 37°C: 618 mOsmol/kg H2O
Viscosité à 20°C: 14,5 mPa.s, à 37°C: 7,5 mPa.s
pH : 6,5 à 7,2
EXCIPIENTS
Trométamol
Chlorhydrique acide
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Urographie intraveineuse, scanographie du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, artériographie coronaire sélective conventionnelle, coronarographie interventionnelle, arthrographie, hystéro-salpingographie, fistulographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rétrograde.

  • Urographie intraveineuse
  • Scannographie du corps
  • Angiographie numérisée par voie intraveineuse
  • Angiographie conventionnelle
  • Angiocardiographie
  • Angiographie pulmonaire
  • Angiographie cérébrale

Contre-indications

·         Antécédents de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection de Ioméron.

·         Thyréotoxicose manifeste.

·         Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé
  • Thyréotoxicose

Effets indésirables

4.8.1 Administration intravasculaire

Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 515. 

Adultes

 

 

Classe système organe

Effets indésirables

Fréquent

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1000)

Fréquence ne pouvant être déterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Thrombocytopénie

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réaction anaphylactoïde et d'hypersensibilité

Affections psychiatriques

 

 

 

Anxiété

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Vertiges

Présyncope

 

 

 

 

 

Perte de conscience

Accident ischémique transitoire

Agitation

Confusion

Amnésie

Troubles du langage

Paresthésie

Parésie

Paralysie

Convulsions

Coma

Dysgueusie

Somnolence

Affections oculaires

 

 

 

 

Troubles visuels

Cécité transitoire

Affections cardiaques

 

 

Extrasystoles

Tachycardie

Bradycardie

Arythmie

Fibrillation ventriculaire ou auriculaire

Bloc auriculo-ventriculaire

Cyanose

Insuffisance cardiaque

Angor

Infarctus du myocarde

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

 

 

Hypertension

Hypotension

 

Malaise vagal

Vasodilatation

Collapsus cardio-vasculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

 

 

 

 

Eternuements

Toux

Sensation de gorge serrée

Bronchospasme

Arrêt respiratoire

Œdème du poumon

ARDS

Œdème laryngé

Œdème pharyngé

Asthme

Affections gastro-intestinales

 

 

Nausées

Vomissements

 

 

Douleurs abdominales

Hypersalivation

Hypertrophie des glandes salivaires

Diarrhées

Dysphagie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Prurit

Erythème

Urticaire

 

Rash

 

Angiooedème

Hypersudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Tremblements

Douleurs dorsales

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Insuffisance rénale aiguë anurique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur

 

Douleur thoracique

Réaction au point d'injection*

Asthénie

Rigidité

Pyrexie

 

Malaise

Sensation locale de froid

 

Investigations

 

 

Augmentation transitoire de la créatininémie

Modifications mineures de l'ECG

Elévation du segment ST

* Les réactions au point d'injection incluent la douleur au point d'injection, et le gonflement. Dans la majorité des cas, elles sont consécutives à une extravasation du produit de contraste Elles sont en général transitoires et régressent sans séquelles. Des cas d'extravasation avec inflammation, nécrose cutanée et parfois développement d'un syndrome du compartiment ont été rapportés.

Des cas de thrombose des artères coronaires et d'embolie des artères coronaires ont été rapportés en tant que complications de procédures de cathétérisation.

Comme avec tout produit de contraste iodé, de très rares cas d'érythème polymorphe, et exceptionnellement de pustulose exanthématique aiguë généralisée, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés après administration de Ioméron.

Enfant

L'expérience chez l'enfant est limitée. Les essais cliniques ont porté sur 167 enfants. Le profil de tolérance est comparable chez l'enfant et l'adulte.

4.8.2 Administration dans les cavités corporelles

Après administration dans les cavités corporelles d'un produit de contraste iodé, le produit de contraste est lentement absorbé depuis la zone d'administration dans la circulation systémique et est ensuite éliminé par voie rénale.

Une augmentation des amylases sanguines est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été rapportés.

Les réactions rapportées après arthrographie ou fistulographie sont généralement liées aux manifestations irritatives qui s'ajoutent à l'inflammation préexistante des tissus.

Les réactions d'hypersensibilité sont rares, généralement légères et sous la forme de réactions cutanées. Toutefois le risque de réaction anaphylactoïde sévère ne peut être exclu.

Comme avec les autres produits de contraste iodé, des douleurs pelviennes et un malaise peuvent survenir après une hystérosalpingographie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Vertige
  • Présyncope
  • Perte de conscience
  • Accident ischémique transitoire
  • Agitation
  • Confusion
  • Amnésie
  • Trouble du langage
  • Paresthésie
  • Parésie
  • Paralysie
  • Convulsions
  • Coma
  • Dysgueusie
  • Somnolence
  • Troubles visuels
  • Cécité transitoire
  • Extrasystole
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Fibrillation ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Cyanose
  • Insuffisance cardiaque
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Arrêt cardiaque
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Malaise vagal
  • Vasodilatation
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Dyspnée
  • Eternuements
  • Toux
  • Sensation de gorge serrée
  • Bronchospasme
  • Arrêt respiratoire
  • Oedème du poumon
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • Oedème laryngé
  • Oedème pharyngé
  • Asthme
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Hypersalivation
  • Hypertrophie des glandes salivaires
  • Diarrhée
  • Dysphagie
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Oedème de Quincke
  • Hypersudation
  • Tremblement
  • Douleur dorsale
  • Insuffisance rénale aiguë anurique
  • Sensation de chaleur
  • Douleur thoracique
  • Réaction au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Réaction inflammatoire au point d'injection
  • Nécrose tissulaire au point d'injection
  • Syndrome compartimental
  • Asthénie
  • Rigidité
  • Pyrexie
  • Malaise
  • Sensation de froid
  • Augmentation de la créatininémie
  • Modification de l'ECG
  • Elévation du segment ST
  • Thrombose coronaire
  • Erythème polymorphe
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Augmentation de l'amylasémie
  • Pancréatite

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post-natal.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Indication

 

Doses conseillées

Urographie intraveineuse

Adultes :

Nouveau-nés :

Nourrissons :

Enfants :

50 - 150 mL

3 - 4,8 mL/kg

2,5 - 4 mL/kg £ 1an

1 - 2,5 mL/kg > 1 an

Scanographie du corps

Adultes :

Enfantsa

100-200 mL

Angiographie numérisée par voie intra-

Veineuse

Adultes :

Enfants (a)

100-250 mL

Angiographie conventionnelle

 

 

Artériographie membres supérieurs

Adultes (b)

 

Artériographie membres inférieurs et pelvienne

Adultes (b)

 

Artériographie abdominale

Adultes (b)

 

Artériographie de l'aorte descendante

Adultes (b)

 

Angiographie pulmonaire

Adultes :

jusqu'à 170 mL

Angiographie cérébrale

Adultes :

jusqu'à 100 mL

Artériographie  interventionnelle

Adultes (b)

Enfants (a)

 

Angiographie numérisée par voie intra-artérielle

 

 

Cérébrale

Adultes :

Enfants (a)

30-60 mL pour une vue générale,

5-10 mL en cas d'injection sélective

Crosse aortique

Adultes (c)

 

Aortographie

Adultes (c)

 

Angiocardiographie

 

Adultes (b)

Enfants :

 

 

3 - 5 mL/kg

Artériographie coronaire sélective conventionnelle

Adultes (b)

 

 

Coronarographie interventionnelle

 

Adultes :

 

4 - 10 mL par artère, à répéter si nécessaire

Arthrographie

Adultes :

 

Jusqu'à 10 mL par injection

 

Hystérosalpingographie

Adultes :

jusqu'à 35 mL

 

Fistulographie

Adultes :

jusqu'à 100 mL

 

Galactographie

Adultes :

0,15 - 1,2 mL par injection

 

Dacryocystographie

Adultes :

2,5 - 8 mL par injection

 

Sialographie

Adultes :

1 - 3 mL par injection

 

Cholangiographie rétrograde

Adultes :

 

jusqu'à 60 mL

 

Enfantsa : selon la masse corporelle et l'âge.

Adultesb : ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.

Adultesc : ne pas dépasser 350 mL.

loméron est utilisé en utilisation monodose.

Par voie artérielle :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

Par voie veineuse:

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Ioméron n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d'incompatibilité physico-chimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

Pendant les procédures de cathétérisme vasculaire, les cathéters doivent être rincés régulièrement.

Prévention de l'extravasation : l'injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation.

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