Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ioméprol (Quantité correspondant à iode : 250 mg)510.0 mg
Osmolalité à 37°C : 435 mOsmol/kg H2O
Viscosité à 20 °C : 4,9 mPa.s., à 37°C : 2,9 mPa.s
pH : 6,5 à 7,2
EXCIPIENTS
Trométamol
Chlorhydrique acide
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, myélographie.

  • Urographie intraveineuse
  • Phlébographie périphérique
  • Scannographie du cerveau
  • Scannographie du corps
  • Angiographie numérisée par voie intraveineuse
  • Angiographie numérisée par voie intra-artérielle
  • Angiographie abdominale
  • Artériographie périphérique
  • Myélographie

Contre-indications

·Antécédents de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection de Ioméron.

·Thyréotoxicose manifeste.

·Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'association de corticoïdes à l'administration intrathécale de ioméprol est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions : « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

En raison d'un possible surdosage, la répétition immédiate d'une myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

  • Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée à l'injection du produit de contraste iodé
  • Thyréotoxicose

Effets indésirables

4.8.1 Administration intravasculaire

Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 515. 

Adultes

Classe système organe Effets indésirables
Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000) Fréquence ne pouvant être déterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire Réaction anaphylactoïde et d'hypersensibilité
Affections psychiatriques Anxiété
Affections du système nerveux Céphalées Vertiges Présyncope Perte de conscience Accident ischémique transitoire Agitation Confusion Amnésie Troubles du langage Paresthésie Parésie Paralysie Convulsions Coma Dysgueusie Somnolence
Affections oculaires Troubles visuels Cécité transitoire
Affections cardiaques Extrasystoles Tachycardie Bradycardie Arythmie Fibrillation ventriculaire ou auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire Cyanose Insuffisance cardiaque Angor Infarctus du myocarde Arrêt cardiaque
Affections vasculaires Hypertension Hypotension Malaise vagal Vasodilatation Collapsus cardio-vasculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Eternuements Toux Sensation de gorge serrée Bronchospasme Arrêt respiratoire Œdème du poumon ARDS Œdème laryngé Œdème pharyngé Asthme
Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Douleurs abdominales Hypersalivation Hypertrophie des glandes salivaires Diarrhées Dysphagie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Erythème Urticaire Rash Angiooedème Hypersudation
Affections musculo-squelettiques et systémiques Tremblements Douleurs dorsales
Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë anurique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Sensation de chaleur Douleur thoracique Réaction au point d'injection* Asthénie Rigidité Pyrexie Malaise Sensation locale de froid
Investigations Augmentation transitoire de la créatininémie Modifications mineures de l'ECG Elévation du segment ST

* Les réactions au point d'injection incluent la douleur au point d'injection, et le gonflement. Dans la majorité des cas, elles sont consécutives à une extravasation du produit de contraste Elles sont en général transitoires et régressent sans séquelles. Des cas d'extravasation avec inflammation, nécrose cutanée et parfois développement d'un syndrome du compartiment ont été rapportés.

Des cas de thrombose des artères coronaires et d'embolie des artères coronaires ont été rapportés en tant que complications de procédures de cathétérisation.

Comme avec tout produit de contraste iodé, de très rares cas d'érythème polymorphe, et exceptionnellement de pustulose exanthématique aiguë généralisée, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés après administration de Ioméron.

Enfants

L'expérience chez l'enfant est limitée. Les essais cliniques ont porté sur 167 enfants. Le profil de tolérance est comparable chez l'enfant et l'adulte.

4.8.2. Administration intrathécale

Adultes

Les patients adultes inclus dans les essais cliniques étaient au nombre de 388.

Les effets les plus fréquemment observés après administration intrathécale de Ioméron ont été des maux de tête, vertiges, nausées, vomissements et douleurs dorsales. Ces effets sont généralement légers à modérés et transitoires. Les céphalées peuvent dans de rares cas durer plusieurs jours.

La plupart des effets surviennent en quelques heures (3 à 6 heures) après la procédure, conséquence de la diffusion du produit de contraste dans le liquide céphalo-rachidien vers l'espace intravasculaire. La plupart des réactions surviennent dans les 24 heures qui suivent l'injection.

Classe Système organe Effets indésirables
Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Fréquence ne pouvant être déterminée*
Affections du système immunitaire Réaction anaphylactoïde
Affections du système nerveux Céphalées Vertiges Perte de conscience Paraparésie Paresthésie Hypoesthésie Somnolence Epilepsie
Affections vasculaires Hypertension Hypotension Vasodilatation
Affections gastro-intestinales Nausée Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hypersudation Prurit Rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales Douleurs dans les extrémités Raideur des muscles et du squelette Douleur dans la nuque
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au point d'injection * Sensation de chaleur Pyrexie

* Les réactions au point d'injection incluent la douleur, l'inconfort et la sensation de chaleur au site d'injection

Population pédiatrique

Aucun effet indésirable n'a été rapporté après l'administration intrathécale de Ioméron lors des essais cliniques et après commercialisation.

4.8.3 Administration dans les cavités corporelles

Après administration dans les cavités corporelles d'un produit de contraste iodé, le produit de contraste est lentement absorbé depuis la zone d'administration dans la circulation systémique et est ensuite éliminé par voie rénale.

Une augmentation des amylases sanguines est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été rapportés.

Les réactions rapportées après arthrographie ou fistulographie sont généralement liées aux manifestations irritatives qui s'ajoutent à l'inflammation préexistante des tissus.

Les réactions d'hypersensibilité sont rares, généralement légères et sous la forme de réactions cutanées. Toutefois le risque de réaction anaphylactoïde sévère ne peut être exclu.

Comme avec les autres produits de contraste iodé, des douleurs pelviennes et un malaise peuvent survenir après une hystérosalpingographie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Vertige
  • Présyncope
  • Perte de conscience
  • Accident ischémique transitoire
  • Agitation
  • Confusion
  • Amnésie
  • Trouble du langage
  • Paresthésie
  • Parésie
  • Paralysie
  • Convulsions
  • Coma
  • Dysgueusie
  • Somnolence
  • Troubles visuels
  • Cécité transitoire
  • Extrasystole
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Fibrillation ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Cyanose
  • Insuffisance cardiaque
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Arrêt cardiaque
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Malaise vagal
  • Vasodilatation
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Dyspnée
  • Eternuements
  • Toux
  • Sensation de gorge serrée
  • Bronchospasme
  • Arrêt respiratoire
  • Oedème du poumon
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • Oedème laryngé
  • Oedème pharyngé
  • Asthme
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Hypersalivation
  • Hypertrophie des glandes salivaires
  • Diarrhée
  • Dysphagie
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Oedème de Quincke
  • Hypersudation
  • Tremblement
  • Douleur dorsale
  • Insuffisance rénale aiguë anurique
  • Sensation de chaleur
  • Douleur thoracique
  • Réaction au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Réaction inflammatoire au point d'injection
  • Nécrose tissulaire au point d'injection
  • Syndrome compartimental
  • Asthénie
  • Rigidité
  • Pyrexie
  • Malaise
  • Sensation de froid
  • Augmentation de la créatininémie
  • Modification de l'ECG
  • Elévation du segment ST
  • Thrombose coronaire
  • Erythème polymorphe
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Hypoesthésie
  • Epilepsie
  • Douleur dans les extrémités
  • Douleur de la nuque
  • Inconfort au site d'injection
  • Sensation de chaleur au point d'injection
  • Augmentation de l'amylasémie
  • Pancréatite
  • Douleur pelvienne

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie foetale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement foetal et post-natal.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

IndicationDoses conseillées
Urographie intraveineuse Adultes : Nouveaux-nés Nourrissons Enfants 50 - 150 mL 3,0 - 4,8 mL/kg 2,5 - 4,0 mL/kg £ 1 an 1,0 -  2,5 mL/kg > 1 an
Phlébographie périphérique Adultes : 10 - 100 mL la dose peut être répétée si nécessaireb (10 - 50 mL pour les membres supérieurs; 50 - 100 mL pour les membres inférieurs).
Scanographie du cerveau Adultes : Enfantsa 50 - 200 mL
Scanographie du corps Adultes : Enfantsa 100 - 200 mL
Angiographie numérisée par voie intraveineuse Adultes : Enfantsa 100-250 mL
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle
Abdomen Adultes c :
Artériographie périphérique Adultes : Enfants (a) 5 - 10 mL en cas d'injection sélective, jusqu'à 250 mL
Myélographie Adultes 10 - 18 mL

Enfantsa : selon la masse corporelle et l'âge.

Adultesb : ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.

Adultesc : ne pas dépasser 350 mL.

loméron est utilisé en utilisation monodose.

Par voie artérielle :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

Par voie veineuse :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Ioméron n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Par voie intrathécale :

La dose totale d'iode administrée doit être comprise entre 2,5 et 4 g.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d'incompatibilité physico-chimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

Pendant les procédures de cathétérisme vasculaire, les cathéters doivent être rincés régulièrement.

Prévention de l'extravasation : l'injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation.

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