Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Iodure de potassium 65.0 mg
EXCIPIENTS
Silice colloïdale anhydre
Coton huile hydrogénée
Cellulose microcristalline

Indications thérapeutiques

Prévention de l'accumulation d'iode radioactif au niveau de la thyroïde en cas de possibilité de contamination par des radioéléments émis accidentellement par une installation nucléaire.

Ce médicament ne devra être pris que sur instruction formelle des autorités compétentes.

  • Prévention de l'accumulation d'iode radioactif

Contre-indications

Hypersensibilité à l'iodure de potassium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En l'état actuel des connaissances, en dehors de quelques pathologies immunologiques préexistantes rarissimes (dermatites herpétiformes ou des vascularites hypocomplémentaires) il n'y a pas de contre-indication à l'administration d'iodure de potassium, notamment aux enfants et adolescents jusqu'à 20 ans et aux femmes enceintes.

  • Dermatite herpétiforme
  • Vascularite hypocomplémentaire

Effets indésirables

Les effets indésirables extra-thyroïdiens de l'iodure sont rares pour les plus bénins et exceptionnels pour les plus sévères. L'étude, réalisée en Pologne, de l'administration de 100 mg d'iodure à plus de 12 000 enfants et 5 000 adultes a fait apparaître la survenue de troubles digestifs (vomissements, diarrhée, douleurs gastriques) dans 0,12 à 2,38 % des cas et d'éruptions cutanées bénignes dans environ 1 % des cas (Nauman J., Wolff J., Amer J Med 94 : 524-532, 1993).

Les incidents et accidents possibles d'hypersensibilité à l'iode sont :

·         parotidite ;

·         lésions cutanées hémorragiques ;

·         réaction de type fièvre, arthralgies ;

·         oedème de Quincke, dyspnée.

En dehors de deux cas d'insuffisance respiratoire aiguë survenue chez deux adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et allergiques connus à l'iode, ces manifestations exceptionnelles (risque inférieur à 1/1 million) n'ont pas été observées dans l'étude mentionnée ci-dessus. Selon cette étude, le risque d'incidents médicalement significatifs mais non sérieux est, en cas d'administration d'une dose unique d'iodure, de 0,2 %.

Après une seule prise, de la fièvre, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées transitoires et spontanément régressives ont été observées. Il n'est pas démontré que ces manifestations soient liées à la prise d'iodure de potassium.

Effets thyroïdiens :

Après administration prolongée d'iode, les taux de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4) diminuent significativement mais restent dans les limites de la normale. Le taux de TSH augmente significativement mais reste dans les limites de la normale.

Les effets indésirables thyroïdiens possibles après surcharge iodée incluent l'hyperthyroïdie et le goitre à l'iode par blocage de l'hormonosynthèse.

Dans l'étude polonaise (Nauman J, Wolff J., Ibid.), aucun effet indésirable thyroïdien, en dehors d'une gêne douloureuse thyroïdienne dans 0,08 % des cas, n'a été observé chez 774 adultes ayant reçu une dose ou plus de 100 mg d'iodure, y compris chez les adultes porteurs de goitre nodulaire.

En revanche, 0,37 % des 3 214 nouveau-nés ayant reçu de l'iodure au 2ème jour de vie ont présenté une élévation transitoire de TSH circulante, normalisée à 16 à 20 jours.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Troubles digestifs
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur gastrique
  • Eruption cutanée
  • Hypersensibilité
  • Parotidite
  • Lésion cutanée hémorragique
  • Fièvre
  • Arthralgie
  • Oedème de Quincke
  • Dyspnée
  • Insuffisance respiratoire aiguë
  • Diminution de la T3
  • Diminution de la T4
  • Elévation de TSH
  • Hyperthyroïdie
  • Goitre à l'iode
  • Gêne douloureuse thyroïdienne

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes sont prioritaires quel que soit l'âge de la grossesse, dans le but de préserver la thyroïde de la mère et, à partir du deuxième trimestre, celle du foetus qui commence à concentrer l'iode à partir de la 10ème-12ème semaine.

Au cours du troisième trimestre, une dose massive d'iode peut induire un blocage de la fonction thyroïdienne du foetus avec apparition d'un goitre. Dans le cas d'une administration chez la femme enceinte, une surveillance échographique du foetus jusqu'à la fin de la grossesse puis un suivi thyroïdien doivent être effectués.

Allaitement

L'iodure de potassium est concentré dans le lait. Le traitement des mères allaitant doit être le plus court possible, ce qui ne soulève pas de problème dans le cas d'une administration unique.

Posologie et mode d'administration

Remarques préliminaires :

Pour entraîner une réduction de plus de 90 % de la fixation de l'iode radioactif, les doses nécessaires sont :

·         Dans la région où l'apport alimentaire en iode est « normal » : 1 dose supérieure ou égale à 30 mg d'iode,

·         Dans les régions où il existe une carence relative en iode alimentaire (cas de la France) : 50 à 100 mg d'iode.

Pour être pleinement efficace, l'administration d'iode doit avoir lieu dès réception des instructions des autorités compétentes, au mieux avant la propagation du nuage radioactif. Le degré de protection est de 80% après 2 heures et de 40% après 8 heures suivant le début de la contamination dans les régions riches en iode et respectivement de 65% et de 15% dans les régions carencées en iode.

La durée du traitement peut varier d'une prise unique à une prise quotidienne réitérée pendant 7 jours maximum selon la cinétique et les caractéristiques de l'accident. Il est cependant souhaitable d'exclure la prise réitérée d'iodure de potassium chez la femme enceinte et allaitante, et l'enfant de moins de 12 ans qui devront par conséquence faire l'objet d'une évacuation prioritaire de la zone contaminée.

La prise du traitement ne devra se faire que sur instructions des autorités compétentes.

Pour le suivi des populations ayant bénéficié du traitement par iodure de potassium Pharmacie Centrale des Armées 65 mg, comprimé sécable une surveillance clinique par le médecin traitant est recommandée.

Après administration chez le nouveau-né un dosage sanguin des hormones thyroïdiennes (TSH) devra être pratiqué deux semaines après administration.

L'émission radioactive peut-être prolongée et non ponctuelle. Des mesures de confinement et d'évacuation de la population sont alors prises par les pouvoirs publics. Ce traitement s'inscrit donc dans un dispositif global défini au niveau ministériel.

 

Une contamination retardée est possible par les aliments, selon le schéma : pâturage → lait → viande

 

Posologie

 

Des remarques précitées découlent le protocole d'administration, dont les modalités seront définies par les autorités compétentes.

Enfant de > 12 ans et adulte :

Une prise de 130 mg d'iodure de potassium par jour réitérée pendant 7 jours, soit 2 comprimés à 65 mg par jour pendant 7 jours, sauf instructions contraires des autorités compétentes.

Les comprimés peuvent être dissous dans une boisson (eau, lait ou jus de fruit).

Population pédiatrique

ENFANT (de 36 mois à 12 ans)

Une prise unique de 65 mg d'iodure de potassium, soit 1 comprimé pouvant être dissous dans une boisson (lait ou jus de fruit).

 

NOURRISSON (de 1 à 36 mois)

Une prise unique de 32,5 mg d'iodure de potassium, soit ½ comprimé pouvant être dissous dans une boisson (biberon de lait ou jus de fruit par exemple).

NOUVEAU-NES (< 1 mois)

Une prise unique de 16 mg d'iodure de potassium, soit ¼ de comprimé, pouvant être dissous dans une boisson (biberon de lait).

Il est souhaitable d'exclure la prise réitérée d'iodure de potassium chez la femme enceinte et allaitante, et l'enfant de moins de 12 ans qui devront par conséquence faire l'objet d'une évacuation prioritaire de la zone contaminée.

Mode d'administration

En cas de dissolution dans une boisson, la solution obtenue ne peut être conservée et doit être prise immédiatement.

La dissolution du médicament dans du lait ou dans du jus de fruit permet de diminuer le goût métallique passager qui peut être ressenti aux posologies préconisées.

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