Composition

(exprimée par : ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Insuline humaine 100.0 UI*
*(équivalent à 3,15 mg).
Chaque cartouche contient 3,15 ml de solution injectable, correspondant à 315 UI d'insuline. Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.

Insuman Infusat est une solution d'insuline neutre (insuline rapide).

L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
EXCIPIENTS
Phénol
Zinc chlorure
Trométamol
Poloxamère 171
Glycérol
Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Substrats d'origine :
Protéines d'Escherichia coli

Indications thérapeutiques

Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline.

  • Diabète nécessitant un traitement à l'insuline

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique Composition.

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Une hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Dans les études cliniques et pendant l'utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie. Ainsi, il n'est pas possible de présenter de fréquence spécifique.

 

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par ordre d'incidence décroissante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Classes de systèmes

d'organes MedDRA

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence

indéterminée

Affections du système

immunitaire

 

Choc

Réactions évoquant

une hypersensibilité

immédiate

(hypotension, oedème

de Quincke,

bronchospasme,

réactions cutanées

généralisées) ;

anticorps anti-insuline

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Œdème

 

Hypoglycémie ;

rétention sodée

Affections oculaires

 

 

Rétinopathie

proliférante ;

rétinopathie

diabétique ;

altération de la vision

Affections de la peau et

du tissu sous-cutané

 

 

Lipodystrophie

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Réactions au site

d'injection

Urticaire au site

d'injection

Inflammation au site

d'injection ;

douleur au site

d'injection ;

prurit au site

d'injection ;

érythème au site

d'injection ;

tuméfaction au site

d'injection

 

Description des effets indésirables susmentionnés

 

Affections du système immunitaire

Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline ou aux excipients peuvent menacer le pronostic vital.

 

L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.

 

Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.

 

L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.

 

Affections oculaires

Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.

 

Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

La plupart des réactions mineures aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Hypoglycémie
  • Choc anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypotension
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Réaction allergique cutanée généralisée
  • Formation d'anticorps anti-insuline
  • Oedème
  • Rétention sodée
  • Rétinopathie proliférante
  • Rétinopathie diabétique
  • Altération de la vision
  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Neuroglycopénie
  • Atteinte de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour l'insuline humaine, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire. Insuman Infusat ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.

 

En cas de diabète préexistant ou de diabète gravidique, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant les deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.

 

Allaitement

Aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité. Insuman Infusat peut être utilisé au cours de l'allaitement. Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

 

Fécondité

Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fécondité masculine ou féminine.

Posologie et mode d'administration


Posologie

Insuman Infusat a été spécifiquement conçu pour être utilisé dans des pompes à insuline externes portables. Il est spécialement stabilisé afin de minimiser la perte d'efficacité dans les conditions de stress mécanique et thermique rencontrées dans de telles pompes. Par conséquent, Insuman Infusat peut être également utilisé en perfusion continue d'insuline utilisant les seringues d'injection électriques classiques.


L'objectif glycémique et la posologie de l'insuline doivent être déterminés pour chaque individu et adaptés au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.


Doses quotidiennes et horaires d'administration

Lorsqu'on utilise des pompes à insuline externes portables, une partie de la dose d'insuline est perfusée en continu (« débit de base »), et le reste est administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas. Se référer au mode d'emploi pour des instructions détaillées concernant la pompe, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires.

Il n'existe aucune règle fixe concernant la posologie de l'insuline. Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour. Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins quotidiens. Par conséquent, environ 40 à 60 % de la dose quotidienne sont administrés selon le débit de base, le reste étant administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas.


Ajustement posologique ultérieur

Une amélioration de l'équilibre métabolique peut conduire à une sensibilité accrue à l'insuline, et donc à une réduction des besoins en insuline. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de :

  • modification du poids corporel du patient,

  • modification du mode de vie du patient,

  • toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


    Populations particulières Population âgée (≥ 65 ans)

    Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.


    Insuffisance rénale

    Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.


    Insuffisance hépatique

    Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.


    Mode d'administration

    Insuman Infusat ne doit pas être utilisé dans les pompes péristaltiques équipées de sondes en silicone. Consulter le manuel technique pour les contre-indications concernant l'utilisation des pompes à insuline.


    Insuman Infusat peut être perfusé par voie sous-cutanée. Il est conçu pour être administré au moyen du système de perfusion Hoechst Infusor ou des pompes à insuline H-Tron.

    Insuman Infusat en flacon peut aussi être utilisé avec d'autres pompes à insuline dont la compatibilité avec cette insuline a été démontrée (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).

    Insuman Infusat en cartouche peut aussi être utilisé avec d'autres pompes à insuline dont la compatibilité avec cette insuline et ce type de cartouche a été démontrée (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).

    Seuls les cathéters en tétrafluoroéthylène ou en polyéthylène doivent être utilisés.


    L'insuline doit toujours être perfusée dans des conditions strictes d'asepsie. Le matériel spécifiquement conçu pour des pompes à insuline rend cette tâche plus aisée (par exemple cathéters, canules).


    L'absorption de l'insuline, et donc l'effet hypoglycémiant d'une dose donnée, peut varier d'un site d'injection à un autre (par exemple la paroi abdominale par rapport à la cuisse). Dans une même zone d'injection, le point d'injection doit être régulièrement changé (généralement tous les 1 à 3 jours).


    Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


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