Composition

(exprimée par : ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Insuline asparte *100.0 unités**
*L'insuline asparte est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
**(équivalent à 3,5 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités.
EXCIPIENTS
Glycérol
Phénol
Métacrésol
Zinc chlorure
Phosphate disodique dihydraté
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Substrats d'origine :
Saccharomyces cerevisiae

Indications thérapeutiques


NovoRapid est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 1 an.


  • Diabète

Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).


Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité


Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoRapid sont le plus souvent dus à l'action pharmacologique de l'insuline.


L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie. La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique (voir la rubrique Effets indésirables, Description de certains effets indésirables).


Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction, des œdèmes et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir. Ces réactions sont habituellement transitoires. Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible. Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.


Liste tabulée des effets indésirables


Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon les classes de systèmes d'organes. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Affections du système immunitaire

Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions

Très rare - Réactions anaphylactiques*

Troubles du métabolisme et de

la nutrition

Très fréquent - Hypoglycémie*

Affections du système nerveux

Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)

Affections oculaires

Peu fréquent - Anomalies de la réfraction

Peu fréquent - Rétinopathie diabétique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent - Lipodystrophie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent - Réactions au site d'injection

Peu fréquent - Œdème

* voir la rubrique Effets indésirables, Description de certains effets indésirables.


Description de certains effets indésirables


Réactions anaphylactiques :

La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare, mais ces réactions peuvent potentiellement engager le pronostic vital.


Hypoglycémie :

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.


Lors des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique. Pendant les essais cliniques, le taux global d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.


Lipodystrophie :

La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région diminue le risque de développer ces réactions.


Population pédiatrique


Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.


Autres populations particulières


Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypoglycémie
  • Anomalie de la réfraction
  • Oedème au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Neuropathie périphérique douloureuse aiguë
  • Aggravation de la rétinopathie diabétique
  • Rétinopathie diabétique
  • Urticaire allergique
  • Rash allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Eruption cutanée généralisée
  • Prurit cutané
  • Sueurs
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Oedème angioneurotique
  • Difficulté respiratoire
  • Palpitation
  • Baisse de la pression artérielle
  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Lipohypertrophie au site d'injection
  • Lipo-atrophie au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Oedème
  • Perte de connaissance
  • Convulsions
  • Altération des fonctions cérébrales
  • Sueurs froides
  • Pâleur cutanée
  • Froideur cutanée
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Sensation de faim excessive
  • Troubles visuels
  • Maux de tête
  • Nausée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

NovoRapid (insuline asparte) peut être utilisé pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés (322 et 27 femmes enceintes exposées) ne montrent pas d'effets délétères de l'insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né en comparaison à l'insuline humaine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.


Allaitement


L'administration de NovoRapid pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de NovoRapid.


Fertilité


Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.
La posologie de NovoRapid dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. En règle générale, NovoRapid s'utilise en association avec une insuline à action intermédiaire ou prolongée. De plus, NovoRapid flacon et NovoRapid PumpCart peut être utilisé en perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) dans une pompe.
NovoRapid flacon peut également être utilisé, par un médecin ou un autre membre du personnel médical, si l'administration par voie intraveineuse d'insuline asparte est nécessaire.
Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.
Les besoins individuels en insuline chez l'adulte et chez l'enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour. En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être couverts par NovoRapid et le restant par de l'insuline à action intermédiaire ou prolongée.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)
NovoRapid peut être utilisé chez les patients âgés.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés.
Troubles rénaux ou hépatiques
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline asparte de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
Population pédiatrique
Chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an et plus, NovoRapid peut être préféré à l'insuline humaine soluble dans le cas où un délai d'action rapide peut se révéler utile, comme par exemple, pour planifier les injections par rapport aux repas (voir rubriques 5.1 et 5.2).
La sécurité et l'efficacité de NovoRapid chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
En remplacement d'autres insulines
Lors du remplacement d'autres insulines, un ajustement de la dose de NovoRapid et de l'insuline basale pourra être nécessaire. NovoRapid présente un délai d'action plus rapide et une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. En cas d'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, l'insuline commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l'injection. Son effet maximal apparaît de 1 à 3 heures après injection. Sa durée d'action est de 3 à 5 heures.
Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
NovoRapid est un analogue de l'insuline d'action rapide.
NovoRapid est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, la région deltoïde ou la région fessière. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection. Quel que soit le site d'injection, le délai d'action de NovoRapid reste plus rapide que celui de l'insuline humaine soluble. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
En raison de son délai d'action plus rapide, NovoRapid doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoRapid peut être injecté peu après un repas.
NovoRapid flacon / NovoRapid PumpCart
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
NovoRapid peut être administré par PSCI à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline. La PSCI doit être administrée dans la paroi abdominale. Les sites de perfusion doivent être alternés.
En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, NovoRapid ne doit jamais être mélangé à une autre insuline.
Les patients traités par PSCI recevront des instructions détaillées sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique 6.6). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
Lorsque NovoRapid est administré par PSCI, le patient doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.
NovoRapid flacon
Voie intraveineuse
Si nécessaire, NovoRapid peut être administré par voie intraveineuse par un médecin ou un autre membre du personnel médical.
Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant NovoRapid 100 unités/ml à des concentrations d'insuline asparte allant de 0,05 unité/ml à 1,0 unité/ml dans des solutés de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, de dextrose à 5 %, ou de dextrose à 10 % avec 40 mmol/l de chlorure de potassium, restent stables à température ambiante pendant 24 heures dans une poche à perfusion en polypropylène.
Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d'insuline s'adsorbera dès le départ à la poche à perfusion. La glycémie doit être contrôlée durant la perfusion d'insuline.
Mélange de deux types d'insulines
NovoRapid ne peut être mélangé qu'avec de l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) dans une seringue pour une administration sous-cutanée. Lorsque NovoRapid est mélangé avec de l'insuline NPH, NovoRapid doit être prélevé en premier dans la seringue et la solution doit être injectée immédiatement après le mélange. Les mélanges d'insuline ne doivent pas être administrés par voie intraveineuse ou utilisés en perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans une pompe.
Administration avec une seringue
Les flacons de NovoRapid doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. Voir aussi rubrique 6.2.
NovoRapid Penfill
Administration avec un système d'administration d'insuline
NovoRapid Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. NovoRapid Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou NovoRapid PumpCart.
NovoRapid FlexPen
Administration avec FlexPen
NovoRapid FlexPen est un stylo prérempli (avec un code-couleur) conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm. FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. NovoRapid FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou NovoRapid PumpCart.
NovoRapid InnoLet
Administration avec InnoLet
NovoRapid InnoLet est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. InnoLet permet d'injecter 1 à 50 unités par paliers de 1 unité. NovoRapid InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou NovoRapid PumpCart.
NovoRapid FlexTouch
Administration avec FlexTouch
NovoRapid FlexTouch est un stylo prérempli (avec un code-couleur) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. FlexTouch permet d'injecter 1 à 80 unités par paliers de 1 unité. NovoRapid FlexTouch ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. Si une administration au moyen d'une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon ou NovoRapid PumpCart.
NovoRapid PumpCart
Administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI)
NovoRapid PumpCart est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d'insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche, telles que les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump.
La PSCI doit être administrée dans la paroi abdominale. Les sites de perfusion doivent être alternés. NovoRapid PumpCart ne convient que pour les PSCI à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline. Si une administration au moyen d'une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
Pour des instructions d'utilisation plus détaillées, veuillez-vous référer à la notice.

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