Composition

(exprimée par : 1 ml de suspension)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Insuline asparte *soluble/insuline asparte* protamine cristallisée100.0 unités**
*produite sur Saccharomyces cerevisiae par la technique de l’ADN recombinant.
**dans un rapport de 70/30 (soit 3,5 mg).
1 stylo prérempli contient 3 ml soit 300 unités.
EXCIPIENTS
Glycérol
Phénol
Métacrésol
Zinc chlorure
Phosphate disodique dihydraté
Sodium chlorure
Protamine sulfate
Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques


NovoMix 70 est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte.


  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypoglycémie
  • Voie IV

Effets indésirables


  1. Résumé du profil de sécurité


    Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoMix sont le plus souvent dus à l'action pharmacologique de l'insuline asparte.


    L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie. La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique,voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.


    Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction, des œdèmes et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir. Ces réactions sont habituellement transitoires. Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible. Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.


  2. Liste tabulée des effets indésirables


    Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon le système de classification par organe. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


    Affections du système immunitaire

    Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions

    Très rare - Réactions anaphylactiques*

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très fréquent - Hypoglycémie*

    Affections du système nerveux

    Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)

    Affections oculaires

    Peu fréquent - Anomalies de la réfraction

    Peu fréquent - Rétinopathie diabétique

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Peu fréquent - Lipodystrophie*

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Peu fréquent - Œdème

    Peu fréquent - Réactions au site d'injection

    * voir Description de certains effets indésirables
  3. Description de certains effets indésirables


    Réactions anaphylactiques :

    La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare mais ces réactions peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.


    Hypoglycémie :

    L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.


    Lors des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique. Pendant les essais cliniques, le taux global d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.


    Lipodystrophie :

    La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.


  4. Population pédiatrique


    La sécurité et l'efficacité de NovoMix 70 chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


  5. Autres populations particulières


    Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.


  6. Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypoglycémie
  • Anomalie de la réfraction
  • Oedème au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Neuropathie périphérique
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Eruption cutanée
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Prurit cutané
  • Sueurs
  • Trouble gastro-intestinal
  • Oedème angioneurotique
  • Difficulté respiratoire
  • Palpitation
  • Baisse de la pression artérielle
  • Rétinopathie diabétique
  • Lipodystrophie
  • Lipo-atrophie
  • Lipohypertrophie
  • Perte de connaissance
  • Convulsions
  • Altération des fonctions cérébrales
  • Sueurs froides
  • Pâleur cutanée
  • Froideur cutanée
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Sensation de faim excessive
  • Trouble visuel
  • Maux de tête
  • Nausée
  • Formation d'anticorps anti-insuline

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse


L'expérience clinique avec NovoMix 70 pendant la grossesse est limitée.


Les études sur la reproduction animale n'ont pas mis en évidence de différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes.


Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.


Allaitement


L'administration de NovoMix 70 pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de NovoMix 70.


Fertilité


Les études de reproduction animale n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.


Posologie et mode d'administration


Posologie


La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.


La posologie de NovoMix 70 dépend de chaque individu et est determinée en fonction des besoins du patient. Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.


Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour. Ces besoins peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 70.


Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 70 peut être administré seul ou en association avec la metformine lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine seule.


Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.


Populations particulières


Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose de l'insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.


Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.

Population pédiatrique


La sécurité et l'efficacité de NovoMix 70 chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

En remplacement d'autres insulines

Le remplacement d'une insuline par NovoMix 70 peut nécessiter une adaptation de la dose et des horaires d'administration. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Mode d'administration


NovoMix 70 est une suspension biphasique d'analogue de l'insuline, l'insuline asparte. La suspension contient de l'insuline asparte à action rapide et à action intermédiaire dans un rapport de 70/30.


NovoMix 70 doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.


NovoMix 70 doit être administré par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale. Si besoin, la région fessière ou deltoïde peuvent être utilisées. Une rotation des sites d'injection au sein d'une même région devra toujours être effectuée afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. L'influence des différents sites d'injection sur l'absorption de NovoMix 70 n'a pas été étudiée. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.


NovoMix 70 a un délai d'action plus rapide que l'insuline humaine biphasique et doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoMix 70 peut être injecté peu après un repas.


Pour des instructions d'utilisation plus détaillées, veuillez vous référer à la notice.


NovoMix 70 Penfill

Administration avec un système d'administration d'insuline

NovoMix 70 Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. NovoMix 70 Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

NovoMix 70 FlexPen

Administration avec FlexPen

NovoMix 70 FlexPen est un stylo prérempli (avec un code couleur) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. NovoMix 70 FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.


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