Composition

(exprimée par : 1 ml de suspension)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Insuline asparte *soluble/insuline asparte* protamine cristallisée100.0 unités**
* produite sur Saccharomyces cerevisiae par la technique de l’ADN recombinant.
**dans un rapport de 30/70 (soit 3,5 mg).
1 cartouche contient 3 ml soit 300 unités.
EXCIPIENTS
Glycérol
Phénol
Métacrésol
Zinc chlorure
Phosphate disodique dihydraté
Sodium chlorure
Protamine sulfate
Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques


NovoMix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 10 ans.


  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypoglycémie
  • Voie IV

Effets indésirables


  1. Résumé du profil de sécurité


    Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoMix sont le plus souvent dus à l'action pharmacologique de l'insuline asparte.

    L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie. La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique, voir  Description de certains effets indésirables ci-dessous.


    Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction, des œdèmes et des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit au site d'injection) peuvent survenir. Ces réactions sont habituellement transitoires. Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible. Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.


  2. Liste tabulée des effets indésirables


    Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon le système de classification par organe. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


    Affections du système immunitaire

    Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions

    Très rare - Réactions anaphylactiques*

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très fréquent - Hypoglycémie*

    Affections du système nerveux

    Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)

    Affections oculaires

    Peu fréquent - Anomalies de la réfraction

    Peu fréquent - Rétinopathie diabétique

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Peu fréquent - Lipodystrophie*

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Peu fréquent - Œdème

    Peu fréquent - Réactions au site d'injection

                   * voir Description de certains effets indésirables

Description de certains effets indésirables
  1. Réactions anaphylactiques :

    La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare mais ces réactions peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.


    Hypoglycémie :

    L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.


    Lors des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique. Pendant les essais cliniques, le taux global d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.


    Lipodystrophie :

    La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.


  2. Population pédiatrique


    Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.


  3. Autres populations particulières


    Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.


  4. Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypoglycémie
  • Anomalie de la réfraction
  • Oedème au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Neuropathie périphérique
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Eruption cutanée
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité généralisée
  • Prurit cutané
  • Sueurs
  • Trouble gastro-intestinal
  • Oedème angioneurotique
  • Difficulté respiratoire
  • Palpitation
  • Baisse de la pression artérielle
  • Rétinopathie diabétique
  • Lipodystrophie
  • Lipo-atrophie
  • Lipohypertrophie
  • Perte de connaissance
  • Convulsions
  • Altération des fonctions cérébrales
  • Sueurs froides
  • Pâleur cutanée
  • Froideur cutanée
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Asthénie
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Sensation de faim excessive
  • Trouble visuel
  • Maux de tête
  • Nausée
  • Formation d'anticorps anti-insuline

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse


L'expérience clinique avec NovoMix 30 pendant la grossesse est limitée.


Les études sur la reproduction animale n'ont pas mis en évidence de différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes.


Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.


Allaitement


L'administration de NovoMix 30 pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de NovoMix 30.


Fertilité


Les études de reproduction animale n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.


Posologie et mode d'administration

Posologie

La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.

La posologie de NovoMix 30 dépend de chaque individu et est determinée en fonction des besoins du patient. Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal.

Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 30 peut être administré en monothérapie. NovoMix 30 peut être également administré en association à des antidiabétiques oraux et/ou un agoniste des récepteurs du GLP-1. Pour les patients diabétiques de type 2, la dose initiale de NovoMix 30 recommandée est de 6 unités au petit-déjeuner et de 6 unités au dîner (repas du soir). NovoMix 30 peut également être initié en une injection par jour de 12 unités au dîner (repas du soir). Lorsque NovoMix 30 est utilisé en une injection par jour et que la dose atteint 30 unités, il est généralement recommandé de passer à deux injections par jour en répartissant à part égale la dose du petit déjeuner et la dose du dîner (repas du soir). Si des épisodes récurrents d'hypoglycémies apparaissent dans la journée avec deux injections par jour de NovoMix 30, la dose du matin pourra être répartie en une dose le matin et une dose à midi (soit 3 injections par jour).

Il est conseillé de suivre les recommandations de titration suivantes pour l'adaptation des doses :

     Glycémie préprandiale                               Adaptation de la dose de
                                                                           NovoMix 30

< 4,4 mmol/l

< 80 mg/dl

- 2 unités

4,4 - 6,1 mmol/l

80 - 110 mg/dl

0

6,2 - 7,8 mmol/l

111 - 140 mg/dl

+ 2 unités

7,9 - 10 mmol/l

141 - 180 mg/dl

+ 4 unités

> 10 mmol/l

> 180 mg/dl

+ 6 unités

La glycémie préprandiale la plus basse des trois derniers jours doit être prise en compte. La dose ne doit pas être augmentée s'il y a eu un épisode hypoglycémique lors de ces trois derniers jours.

L'adaptation des doses peut être réalisée une fois par semaine jusqu'à ce que l'objectif d'HbA1c soit atteint. Les glycémies mesurées avant le repas doivent être utilisées pour adapter la dose précédente.

Chez les patients diabètiques de type 2, une réduction de dose de 20 % est recommandée pour les patients ayant un taux d'HBA1c inférieur à 8 % lorsqu'un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à NovoMix 30, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie. Pour les patients ayant un taux d'HBA1c supérieur à 8 %, une réduction de la dose est à envisager. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement.

Chez les patients diabétiques de type 1, les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour. Ces besoins peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 30.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

Populations particulières

Sujets âgés (≥ 65 ans)

NovoMix 30 peut être utilisé chez les patients âgés ; cependant l'expérience de l'utilisation de NovoMix 30 en association avec les antidiabétiques oraux chez les patients de plus de 75 ans est limitée.

Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose de l'insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés.

Sujets atteints de troubles rénaux ou hépatiques

Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.

Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose de l'insuline asparte de façon individuelle chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.

Population pédiatrique

NovoMix 30 peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 10 ans lorsque l'insuline prémélangée est préférée. L'expérience clinique avec NovoMix 30 chez les enfants âgés de 6 à 9 ans est limitée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Aucune donnée n'est disponible avec NovoMix 30 chez les enfants de moins de 6 ans.

En remplacement d'autres insulines

Le remplacement de l'insuline humaine biphasique par NovoMix 30 chez un patient devra débuter avec la même dose et le même schéma d'administration. Il faudra ensuite adapter la dose en fonction des besoins individuels (voir les recommandations de titration pour l'adaptation des doses dans le tableau ci-dessus). Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

NovoMix 30 est une suspension biphasique d'analogue de l'insuline, l'insuline asparte. La suspension contient de l'insuline asparte à action rapide et à action intermédiaire dans un rapport de 30/70.

NovoMix 30 doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.

NovoMix 30 doit être administré par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale. Si besoin, la région fessière ou deltoïde peuvent être utilisées. Une rotation des sites d'injection au sein d'une même région devra toujours être effectuée afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. L'influence des différents sites d'injection sur l'absorption de NovoMix 30 n'a pas été étudiée. La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.

NovoMix 30 a un délai d'action plus rapide que l'insuline humaine biphasique et doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoMix 30 peut être injecté peu après un repas.

Pour des instructions d'utilisation plus détaillées, veuillez vous référer à la notice.

NovoMix 30 Penfill
  Administration avec un système d'administration d'insuline
  NovoMix 30 Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. NovoMix 30 Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.

NovoMix 30 FlexPen
  Administration avec FlexPen NovoMix 30
FlexPen est un stylo prérempli (avec un code couleur) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.  NovoMix 30 FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.


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