Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Insuline lispro (ADN d'origine recombinante produite par E. Coli)100.0 unités*
*équivalent à 3,5 mg.
Chaque conditionnement contient 3 ml équivalent à 300 unités d’insuline lispro.
Humalog Mix50 contient 50 % d'insuline lispro en solution et 50 % d'insuline lispro protamine en suspension.
Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
EXCIPIENTS
Protamine sulfate
Métacrésol [2,20 mg/ml]
Phénol [1,00 mg/ml]
Glycérol
Phosphate disodique heptahydraté
Zinc oxyde
Eau pour préparations injectables
Chlorhydrique acide et
Sodium hydroxyde peuvent être utilisés pour l'ajustement du pH à 7,0-7,8
Substrats d'origine :
Protéines d'Escherichia coli

Indications thérapeutiques

Humalog Mix50 est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.

  • Diabète nécessitant un traitement par insuline

Contre-indications

Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.

Hypoglycémie.

  • Hypoglycémie
  • Voie IV

Effets indésirables

L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L'hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu'à la mort. L'hypoglycémie pouvant résulter à la fois d'un excès d'insuline et d'autres facteurs tels que l'apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.

 

L'allergie locale est fréquente (1/100 à <1/10). Une rougeur, un oedème et des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection. L'allergie générale, qui est rare (1/10 000 à <1/1 000) mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.

 

Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1 000 à < 1/100).

 

Des cas d'oedèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Hypoglycémie
  • Perte de connaissance
  • Mort
  • Allergie au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Démangeaison au point d'injection
  • Allergie généralisée
  • Eruption généralisée
  • Dyspnée
  • Respiration sifflante
  • Baisse de la pression artérielle
  • Accélération du pouls
  • Transpiration
  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Oedème

Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né.

 

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général, est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.

 

Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.

Posologie et mode d'administration


La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.


Humalog Mix50 peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog Mix50 peut être administré juste après les repas. Humalog Mix50 doit être administré par injection sous-cutanée stricte. En aucun cas Humalog Mix50 ne doit être administré par voie intraveineuse.


L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Il est nécessaire de varier les points d'injection afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.


Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Mix50, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.


La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix50. Ceci permet d'administrer une injection d'Humalog Mix50 à un moment proche des repas. La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (basale) dans Humalog Mix50 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).

L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre, ou à différents moments chez le même sujet. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Mix50 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.

Le stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité. La dose nécessaire est sélectionnée en unités. Le nombre d'unités s'affiche dans la fenêtre de lecture du stylo.


Population pédiatrique

L'administration d'Humalog Mix50 aux enfants de moins de 12 ans doit être envisagée uniquement dans le cas d'un bénéfice attendu par rapport à l'insuline rapide.


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