Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)20.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Sodium carbonate anhydre
Mannitol
Crospovidone
Povidone K90
Calcium stéarate
Enrobage :
Hypromellose
Povidone K25
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Propylène glycol
Polysorbate 80
Sodium laurylsulfate
Triéthylecitrate
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate (1 : 1)
Encre d'impression :
Gomme laque
Fer oxyde rouge
Fer oxyde noir
Fer oxyde jaune
Ammoniaque solution, concentrée

Indications thérapeutiques

Inipomp est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

·         Le reflux gastro-oesophagien symptomatique.

·         Le traitement d'entretien et la prévention des récidives d'oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

Inipomp est indiqué chez les adultes pour :

·         La prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Reflux gastro-oesophagien
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Prévention de l'ulcère gastroduodénal induit par les AINS chez le patient à risque

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité pantoprazole
  • Hypersensibilité benzimidazolés
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI le plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Classe

système-organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Agranulocytose

Thrombopénie ; Leucopénie

Pancytopénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

 

Hyponatrémie

Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; hypocalcémie (1) ; hypokaliémie

Affections psychiatriques

 

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

 

Céphalées ; vertiges

Dysgueusie

 

Paresthésie

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vue / vision floue

 

 

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

Elévations des enzymes hépatiques (transaminases, g-GT)

Augmentation de la bilirubine

 

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit

Urticaire ; angioedème

 

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Arthralgies ; myalgies

 

Contracture musculaire (2)

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

 

 

 

Néphrite interstitielle

(avec une possible évolution en insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique

 

 

1. Hypocalcémie en association avec l'hypomagnésémie

2. Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Augmentation des lipides sanguins
  • Elévation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Variation de poids
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation d'hallucination
  • Aggravation de la confusion
  • Céphalée
  • Vertige
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Trouble de la vue
  • Vision floue
  • Polype gastrique
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des gamma-GT
  • Augmentation de la bilirubine
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Contracture musculaire
  • Trouble électrolytique
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Elévation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
  • Infection gastro-intestinale
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né d'Inipomp.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Inipomp pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou celle d'arrêter/s'abstenir du traitement par Inipomp doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Inipomp pour la femme.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-oesophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d'un comprimé d'Inipomp 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n'est pas suffisante, l'amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de la dose de 20 mg une fois par jour, en prenant un comprimé si besoin. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'une thérapie continue peut être envisagée.

Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien

Pour le traitement à long terme, une dose d'entretien d'un comprimé d'Inipomp 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. Inipomp 40 mg comprimé peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à Inipomp 20 mg comprimé.

Adultes

Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS

La dose orale recommandée est d'un comprimé d'Inipomp 20 mg par jour.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

L'utilisation d'Inipomp n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant un repas.

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