Composition

(exprimée par : Dose (0,5 ml))
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Composition de la seringue préremplie :
Anatoxine diphtérique (1) > =30.0 UI (25Lf)
Anatoxine tétanique (1) > =40.0 UI (10Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique (PT) (1)25.0 µg
Hémagglutinine filamenteuse (FHA) (1)25.0 µg
Pertactine (PRN) (1)8.0 µg
Virus poliomyélitique de type 1 inactivé (P) (souche Mahoney) (2)40.0 unités antigène D
Virus poliomyélitique de type 2 inactivé (P) (souche MEF-1) (2)8.0 unités antigène D
Virus poliomyélitique de type 3 inactivé (P) (souche Saukett) (2)32.0 unités antigène D
Composition de la poudre du flacon :
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (Hib) (phosphate de polyribosylribitol) (PRP)10.0 µg
*Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient la totalité de la suspension de la seringue préremplie (valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique) et la poudre du flacon (valence Haemophilus influenzae type b)
(1) adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) : 0,5 milligrammes Al3+
(2) produit sur des cellules VERO
INFANRIXQUINTA peut contenir des traces de polysorbate 80, glycine, formaldéhyde, sulfate de néomycine, et sulfate de polymyxine B, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables
Milieu M199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines)
Adsorbé sur :
Aluminium hydroxyde hydraté (Al(OH)3) : 0,5 milligrammes Al3+
Conjugué à l'
Anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 µg
Résidus du procédé de fabrication :
Polysorbate 80
Glycine
Formaldéhyde
Néomycine sulfate
Polymyxine b sulfate

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, …), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en primovaccination chez les nourrissons à partir de 2 mois et en rappel à l'âge de 11 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d'autres micro-organismes.

Ce vaccin n'a été étudié que chez les enfants de moins de 3 ans.

  • Prévention conjointe des infections invasives à DTCP-HIB

Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou Hib, aux substances actives, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (exemple : polysorbate 80, glycine, formaldéhyde, sulfate de néomycine et sulfate de polymyxine B) (voir rubrique Composition).

INFANRIXQUINTA est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, poliomyélitique et Hib.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'INFANRIXQUINTA doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

  • Hypersensibilité vaccin diphtérie
  • Hypersensibilité vaccin tétanos
  • Hypersensibilité vaccin coqueluche
  • Hypersensibilité vaccin polio
  • Hypersensibilité vaccin Haemophilus influenzae
  • Hypersensibilité néomycine
  • Hypersensibilité Polymyxine B
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Encéphalopathie d'étiologie inconnue survenue 7 jours après vaccination coquelucheuse
  • Infection fébrile sévère
  • Voie intravasculaire

Effets indésirables

Données d'essais cliniques

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 3500 sujets (plus de 4400 doses en primovaccination et plus de 2000 doses en rappel).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent :  ³ 1/10

Fréquent : ³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ³ 1/1000 à < 1/100

Rare : ³ 1/10000 à < 1/1000

Très rare : < 1/10000

Infections et infestations :

Peu fréquent : infection des voies respiratoires hautes.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent : perte d'appétit.

Affections psychiatriques :

Très fréquents : irritabilité, cris inhabituels, agitation.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : toux, bronchite, rhinorrhée.

Affections gastro intestinales :

Fréquents : diarrhée, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée, urticaire.

Rare : prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquents : réactions au site d'injection telles que douleur, rougeur, érythème gonflement (£ 50 mm), fièvre (³ 38°C).

Fréquents : réactions au site d'injection telles que induration, et gonflement (> 50 mm)1

Peu fréquent : fièvre2 > 39.5°C, fatigue, gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente1.

Une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après la dose de rappel d'INFANRIXQUINTA comparée aux doses de primovaccination, comme cela a été observé avec les vaccins combinés contenant les valences diphtérique-tétanique-coquelucheuse acellulaire.

Données de surveillance post commercialisation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Apnée3 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. pour l'apnée chez les grands prématurés nés à 28 semaines de grossesse ou moins).

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques (incluant des réactions anaphylactiques3 et anaphylactoïdes).

Affections du système nerveux :

Convulsions3 (avec ou sans fièvre), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Œdème de Quincke3

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Lors de l'administration de vaccins contenant la valence Haemophilus type b, des réactions oedémateuses des membres inférieurs ont été rapportées. Il s'agit d'un oedème avec cyanose ou purpura fugace atteignant tout le membre vacciné et quelquefois le membre controlatéral, apparaissant dans les heures suivant la vaccination, pouvant durer plusieurs heures et disparaissant spontanément sans séquelles. Ces réactions s'accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.

Gonflement du membre vacciné dans sa totalité1, vésicules au site d'injection4.

1 Les enfants ayant reçu une primo-vaccination par des vaccins coquelucheux acellulaires développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après l'administration d'une dose de rappel comparé à ceux ayant reçu une primo-vaccination par des vaccins coquelucheux à germes entiers.

Ces réactions surviennent généralement dans les 48 heures et disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

2Fréquent lors du rappel.

3Observés aussi avec les vaccins GSK contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire.

4Observée aussi avec les vaccins GSK contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection des voies respiratoires hautes
  • Lymphadénopathie
  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Cris inhabituels
  • Agitation
  • Somnolence
  • Toux
  • Bronchite
  • Rhinorrhée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Douleur au point d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Fièvre
  • Induration au site d'injection
  • Fatigue
  • Gonflement diffus du membre vacciné se propageant parfois à l'articulation adjacente
  • Apnée
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Convulsions
  • Episode d'hypotonie-hyporéactivité
  • Oedème de Quincke
  • Oedème des membres inférieurs avec cyanose ou purpura
  • Gonflement du membre vacciné dans sa totalité
  • Vésicule au site d'injection

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

INFANRIXQUINTA n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ne sont pas disponibles.

Allaitement

INFANRIXQUINTA n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme allaitante ne sont pas disponibles.

Posologie et mode d'administration

INFANRIXQUINTA doit être administré selon les recommandations officielles en vigueur.

Posologie

Primovaccination : 2 injections à l'âge de 2 et 4 mois.

Rappel : 1 injection à l'âge de 11 mois.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire.

L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen), en des sites distincts à chaque injection.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Modalités de reconstitution (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination)

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