Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Esoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésique trihydraté : 22,3 mg)20.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé gastro-résistant contient 28 mg de saccharose.
EXCIPIENTS
Glycérol monostéarate (40-55)
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Fer oxyde rouge-brun
Fer oxyde jaune
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline
Paraffine synthétique
Macrogol 6000
Polysorbate 80
Crospovidone
Fumarate de stéaryle sodique
Talc
Titane dioxyde
Triéthylecitrate
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (1:1) (dispersion à 30 pour cent)
Microgranules neutres :
Saccharose
Amidon de maïs

Indications thérapeutiques

Les comprimés d'INEXIUM sont indiqués chez les adultes dans :

·Reflux gastro-oesophagien (RGO) :

-           Traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

-           Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

-           Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).

·En association à une antibiothérapie appropriée, éradication d'Helicobacter pyloripour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.

·Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :

-           Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

-           Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Les comprimés d'INEXIUM sont indiqués chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans pour :

·Reflux gastro-oesophagien (RGO)

-           Traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

-           Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

-           Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).

·En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal du à Helicobacter pylori.

  • Oesophagite érosive par reflux
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS
  • Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité ésoméprazole
  • Hypersensibilité dérivés benzimidazolés
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhées et nausées sont, entre autres, les réactions qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation en post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucune réaction indésirable liée à la dose n'a été identifiée.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100 ; rare ≥ 1/10000 à < 1/1000 ; très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). 

Classes de Systèmes d'Organes Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare  Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire Rare  Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Œdème périphérique
Rare Hyponatrémie.
Fréquence indéterminée Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie
Affections psychiatriques Peu fréquent  Insomnie
Rare Agitation, confusion, dépression
Très rare Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux Fréquent  Céphalées
Peu fréquent  Etourdissements, paresthésies, somnolence
Rare Troubles du goût
Affections oculaires Rare Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Fréquent  Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquent Sécheresse buccale.
Rare Stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques
Rare Hépatite avec ou sans ictère
Très rare  Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare Alopécie, photosensibilisation
Très rare Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Indéterminée  Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Rare Arthralgies, myalgies
Très rare Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires Très rare  Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomittante.
Affections des fonctions reproductives et du sein Très rare Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème périphérique
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Insomnie
  • Agitation
  • Confusion
  • Dépression
  • Agressivité
  • Hallucinations
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Troubles du goût
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Bronchospasme
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Polype des glandes fundiques
  • Sécheresse buccale
  • Stomatite
  • Candidose gastro-intestinale
  • Colite microscopique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Dermatite
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Augmentation de la sudation
  • Infection gastro-intestinale
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à INEXIUM sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élévé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni embryonnaire/foetal. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. INEXIUM doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourisson. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

- Traitement de l'oesophagite érosive par reflux

·40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

- Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro- oesophagien

·20 mg une fois par jour.

- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien

20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, INEXIUM 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg d'INEXIUM associé à amoxicilline 1g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.

Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :

-Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS

·La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

- Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque

·20 mg une fois par jour.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'INEXIUM devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'INEXIUM chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

Adolescents à partir de l'âge de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO) :

Traitement de l'oesophagite érosive par reflux

·40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien

·20 mg une fois par jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)

·20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, INEXIUM 20 mg administré une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids Posologie
30 - 40 kg Association avec deux antibiotiques : INEXIUM 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
>40 kg Association avec deux antibiotiques : INEXIUM 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Enfants de moins de 12 ans

Pour la posologie des patients âgés de 1 à 11 ans, se reporter au RCP d'INEXIUM sachet.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage gastro-entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.

Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.

Pour la préparation et l'administration par sonde gastrique, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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