Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ezétimibe 10.0 mg
Simvastatine 40.0 mg
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 262,9 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Butylhydroxyanisole
Citrique acide monohydraté
Croscarmellose sodique
Hypromellose
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline
Propyle gallate

Indications thérapeutiques

Prévention des événements cardiovasculaires

INEGY est indiqué pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), précédemment traités ou non par une statine.

Hypercholestérolémie

INEGY est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l'utilisation d'une association est appropriée :

·         patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule,

·         patients recevant déjà une statine et de l'ézétimibe.

Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)

INEGY est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL).

  • Prévention cardiovasculaire
  • Hypercholestérolémie primaire
  • Dyslipidémie mixte
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote

Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques.

Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (entrainant une augmentation de 5 fois ou plus de l'ASC) (par exemple, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de protéase du VIH [tel que nelfinavir] bocéprévir, télaprévir, néfazodone et les médicaments contenant du cobicistat) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Administration concomitante de gemfibrozil, de ciclosporine ou de danazol (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients présentant une HFHo, administration concomitante de lomitapide à des doses d'INEGY supérieures à 10 mg/40 mg (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Affection hépatique évolutive
  • Elévation inexpliquée et prolongée des transaminases
  • Femme souhaitant être enceinte
  • Enfant de moins de 6 ans
  • CPK musculaire > 5 N
  • Enfant de 6 à 10 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables (études cliniques)

La sécurité d'emploi d'INEGY (équivalente à l'association ézétimibe/simvastatine) a été évaluée chez environ 12 000 patients dans les études cliniques. Les événements indésirables sont classés par ordre de fréquence, selon l'ordre suivant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1 /10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par INEGY (N = 2 404) et à une incidence plus grande que le placebo (N = 1 340).
Effets indésirables observés avec INEGY à une plus grande incidence que le placebo
Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence
Investigations Augmentation des ALAT et/ou ASAT, augmentation des CPK Fréquent
Augmentation de la bilirubinémie, augmentation de l'uricémie, augmentation de la γ-glutamyl transférase, augmentation de l'INR, présence de protéine dans les urines, diminution de poids Peu fréquent
Affections du système nerveux Etourdissements, maux de tête Peu fréquent
Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, gêne abdominale, douleurs abdominales hautes, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, rash Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, crampes musculaires, faiblesse musculaire, gêne musculo-squelettique, douleurs cervicales, douleurs des extrémités Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, fatigue, malaise, oedème périphérique Peu fréquent
Affections psychiatriques Troubles du sommeil Peu fréquent
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par INEGY (N = 9 595) et à une incidence plus grande que les statines administrées seules (N = 8 883).
Effets indésirables observés avec INEGY à une plus grande incidence que les statines
Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence
Investigations Augmentation des ALAT et/ou ASAT, Fréquent
Augmentation de la bilirubinémie, augmentation des CPK, augmentation de la γ-glutamyl transférase Peu fréquent
Affections du système nerveux Maux de tête, paresthésies Peu fréquent
Affections gastro-intestinales Météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, flatulence, reflux gastro-oesophagien, vomissements Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, rash, urticaire Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie Fréquent
Arthralgie, douleurs dorsales, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleur musculo-squelettique, douleurs des extrémités Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, douleur à la poitrine, fatigue, oedème périphérique Peu fréquent
Affections psychiatriques Insomnie Peu fréquent

Population pédiatrique

Dans une étude menée chez des adolescents (âgés de 10 à 17 ans) ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (n = 248), des élévations des ALAT et/ou ASAT (≥ 3 x LSN, consécutives) ont été observées chez 3 % (4 patients) dans le groupe ézétimibe/simvastatine, versus 2 % (2 patients) dans le groupe simvastatine en monothérapie ; les données étaient respectivement de 2 % (2 patients) et 0 % pour l'élévation des CPK (≥ 10 x LSN). Aucun cas de myopathie n'a été rapporté.

Cet essai n'avait pas pour objet la comparaison des effets indésirables rares.

Patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de SCA

Dans l'étude IMPROVE-IT (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), menée chez 18 144 patients traités soit par INEGY 10 mg/40 mg (n = 9 067 ; dont 6 % a reçu une posologie augmentée à 10 mg/80 mg d'INEGY) soit par simvastatine 40 mg (n = 9 077 ; dont 27 % a reçu une posologie augmentée à 80 mg de simvastatine), les profils de sécurité ont été similaires pendant une période médiane de suivi de 6,0 ans. Les taux d'arrêt de traitement dus aux effets indésirables ont été de 10,6 % pour les patients traités par INEGY et de 10,1 % pour les patients traités par la simvastatine. L'incidence des myopathies a été de 0,2 % avec INEGY et de 0,1 % avec la simvastatine ; les myopathies étant définies comme une faiblesse ou une douleur musculaire inexpliquée avec des CPK sériques ≥ 10 x LSN ou avec deux résultats consécutifs de CPK ≥ 5 x LSN et < 10 x LSN. L'incidence des rhabdomyolyses a été de 0,1 % avec INEGY et de 0,2 % avec la simvastatine, les rhabdomyolyses étant définies comme une faiblesse ou une douleur musculaire inexpliquée avec des CPK sériques ≥ 10 x LSN avec une atteinte rénale prouvée ou avec ≥ 5 x LSN et < 10 x LSN à deux reprises consécutives avec une atteinte rénale prouvée ou avec des CPK ≥ 10 000 UI/L sans atteinte rénale prouvée. L'incidence d'élévations successives des transaminases (≥ 3 x LSN) a été de 2,5 % avec INEGY et de 2,3 % avec la simvastatine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des effets indésirables liés à la vésicule biliaire ont été rapportés chez 3,1 % des patients traités par INEGY versus 3,5 % des patients traités par simvastatine. L'incidence des hospitalisations pour une cholécystectomie a été de 1,5 % dans les deux groupes de traitement. Des cancers (définis comme toute nouvelle tumeur maligne) ont été diagnostiqués au cours de l'étude chez 9,4 % des patients traités par INEGY versus 9,5 % des patients traités par simvastatine.

Patients insuffisants rénaux chroniques

Dans l'étude SHARP (Study of Heart and Renal Protection) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), chez plus de 9 000 patients traités recevant INEGY 10 mg/20 mg 1 fois par jour (n = 4 650) ou du placebo (n = 4 620), les profils de sécurité ont été comparables pendant une période de 4,9 années (médiane). Dans cet essai, seuls les effets indésirables graves et les arrêts de traitement dus à des effets indésirables ont été rapportés. Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables étaient comparables (10,4 % chez les patients traités par INEGY, et 9,8 % chez ceux traités par placebo).L'incidence d'atteinte musculaire/rhabdomyolyse était de 0,2 % chez les patients traités par INEGY et de 0,1 % chez ceux traités par placebo. L'incidence des élévations consécutives des transaminases sériques (> 3 x LSN) était de 0,7 % des patients traités par INEGY comparé à 0,6 % de ceux traités par placebo (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Dans cet essai, il n'y a pas eu d'augmentation significative des effets indésirables pré-spécifiés, tels que cancer (9,4 % pour INEGY et 9,5 % pour le placebo), hépatite, cholécystectomie ou complication de calculs biliaires ou de pancréatite.

Valeurs biologiques

Dans les études cliniques conduites en association, les augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ³ 3 x LSN, consécutives) étaient de 1,7 % pour les patients traités par INEGY. Ces augmentations sont généralement asymptomatiques, non associées à une cholestase, les valeurs reviennent à leur valeur initiale à l'arrêt du traitement ou lors de la poursuite du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des élévations cliniquement significatives des CPK (³ 10 x LSN), ont été observées chez 0,2 % des patients traités par INEGY.

Depuis la commercialisation

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation d'INEGY ou au cours des essais cliniques ou depuis la commercialisation de chacun des composants d'INEGY.

Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie ; anémie

Affections du système nerveux : neuropathie périphérique ; troubles de la mémoire

Affections oculaires : vision floue (rare) ; troubles visuels (rare)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : toux ; dyspnée ; pneumopathie interstitielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro-intestinales : constipation ; pancréatite ; gastrite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie ; érythème multiforme ; rash ; urticaire ; angio-oedème ; éruptions lichénoïdes induites par le médicament (très rare)

Affections du système immunitaire : hypersensibilité ; anaphylaxie (très rare)

Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes musculaires ; atteintes musculaires* (dont myosite) ; rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; tendinopathies, parfois compliquées d'une rupture ; rupture musculaire (très rare) ; myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) (fréquence indéterminée)**.

* Dans une étude clinique, des cas de myopathie sont apparus plus fréquemment chez des patients traités par une dose de 80 mg/jour de simvastatine, par rapport aux patients traités par 20 mg/jour (1,0 % vs 0,02 %, respectivement) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

**De très rares cas de myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par : une faiblesse musculaire proximale persistante et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine ; une biopsie musculaire montrant une myopathie nécrosante sans inflammation significative ; une amélioration sous traitement immunosuppresseur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition : perte de l'appétit

Affections vasculaires : bouffées de chaleur ; hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur

Affections hépatobiliaires : hépatite/ictère ; insuffisance hépatique fatale et non fatale ; lithiase biliaire ; cholécystite

Affections des organes de reproduction et du sein : dysfonctionnement érectile; gynécomastie (très rare)

Affections psychiatriques : dépression ; insomnie

Un syndrome d'hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant certains des éléments suivants : angio-oedème, syndrome lupique, pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée et malaise.

Valeurs biologiques : élévation des phosphatases alcalines, anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques

Des élévations des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1C) et de la glycémie à jeun ont été rapportées avec certaines statines, dont la simvastatine.

De rares cas de déficience cognitive ont été rapportés (tels que perte de mémoire, oubli, amnésie, troubles mnésiques, confusion) associés au traitement par statine, dont la simvastatine. Les cas rapportés sont généralement non graves, et réversibles après arrêt du traitement par statine, avec des délais variables d'apparition des symptômes (de 1 jour à des années) et de disparition des symptômes (moyenne de 3 semaines).

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil, incluant les cauchemars

· troubles sexuels

· diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun > 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m2, augmentation du taux des triglycérides, antécédent d'hypertension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des CPK
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Augmentation de l'uricémie
  • Augmentation des gamma-glutamyltransférases
  • Augmentation de l'INR
  • Protéinurie
  • Perte de poids
  • Etourdissement
  • Mal de tête
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Douleur abdominale haute
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Arthralgie
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Gêne musculosquelettique
  • Douleur cervicale
  • Douleur des extrémités
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème périphérique
  • Trouble du sommeil
  • Paresthésie
  • Météorisme abdominal
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Urticaire
  • Myalgie
  • Douleur dorsale
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur à la poitrine
  • Insomnie
  • Atteinte musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Thrombocytopénie
  • Anémie
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble de la mémoire
  • Vision floue
  • Troubles visuels
  • Toux
  • Dyspnée
  • Pneumopathie interstitielle
  • Constipation
  • Pancréatite
  • Gastrite
  • Alopécie
  • Erythème multiforme
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Myosite
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Tendinopathie
  • Rupture des tendons
  • Rupture musculaire
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
  • Créatininémie augmentée
  • Perte de l'appétit
  • Bouffée de chaleur
  • Hypertension
  • Douleur
  • Hépatite
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Lithiase biliaire
  • Cholécystite
  • Dysfonctionnement érectile
  • Gynécomastie
  • Dépression
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Syndrome lupique
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique
  • Dermatomyosite
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Thrombocytopénie d'hypersensibilité
  • Eosinophilie
  • Accélération de la vitesse de sédimentation
  • Arthrite d'hypersensibilité
  • Arthralgie d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Photosensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Bouffées vasomotrices
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation de l'hémoglobine glycosylée
  • Augmentation de la glycémie à jeun
  • Trouble cognitif
  • Amnésie
  • Confusion
  • Cauchemars
  • Trouble sexuel
  • Diabète

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l'arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.

INEGY

INEGY est contre-indiqué pendant la grossesse. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'INEGY pendant la grossesse. Les études animales sur l'utilisation de l'association ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Simvastatine

La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de la simvastatine n'a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d'anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de la HMG‑CoA réductase. Toutefois, lors de l'analyse d'environ 200 grossesses suivies de façon prospective exposées au cours du premier trimestre à la simvastatine ou à un autre inhibiteur de la HMG‑CoA réductase étroitement apparenté, l'incidence des anomalies congénitales était comparable à celle observée dans la population générale. Le nombre de grossesses était statistiquement suffisant pour exclure une augmentation ³ à 2,5 fois des anomalies congénitales par rapport à l'incidence de base.

Bien qu'il n'y ait aucune preuve que l'incidence des anomalies congénitales dans la descendance des patients prenant la simvastatine ou un autre inhibiteur de la HMG‑CoA réductase étroitement apparenté diffère de celle observée dans la population générale, le traitement de la mère par la simvastatine peut réduire les taux foetaux de mévalonate qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. Pour cette raison, INEGY ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez la femme souhaitant le devenir ou pensant l'être. Le traitement par INEGY doit être interrompu pendant la durée de la grossesse ou jusqu'à ce qu'il ait été établi que la femme n'est pas enceinte (voir rubrique Contre-indications).

Ezétimibe

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'ézétimibe pendant la grossesse.

Allaitement

INEGY est contre-indiqué pendant l'allaitement. Des études réalisées chez le rat ont montré que l'ézétimibe est sécrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'existe sur la sécrétion des substances actives d'INEGY dans le lait maternel chez la femme (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Ezétimibe

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de l'ézétimibe sur la fertilité humaine. L'ézétimibe n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Simvastatine

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de la simvastatine sur la fertilité humaine. La simvastatine n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâle et femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypercholestérolémie

Pendant toute la durée du traitement par INEGY, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté.

Voie orale. La posologie d'INEGY est de 10 mg/10 mg par jour à 10 mg/80 mg par jour administrés le soir. Tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans tous les états membres. La posologie usuelle est de 10 mg/20 mg ou 10 mg/40 mg une fois par jour le soir. La posologie de 10 mg/80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère, un risque élevé de complications cardiovasculaires, et n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique avec une posologie plus faible et lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Le taux de LDL-cholestérol, les facteurs de risque de maladie coronaire, et la réponse au traitement hypocholestérolémiant habituel du patient seront pris en compte en début de traitement ou lors de l'ajustement de posologie.

La posologie d'INEGY doit être individualisée et tenir compte de l'efficacité connue des différents dosages d'INEGY (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques Tableau 1) ainsi que de la réponse au traitement hypolipidémiant en cours.

Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines.

INEGY peut être pris pendant ou en dehors des repas. Le comprimé ne doit pas être cassé.

Patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de SCA

Dans l'étude évaluant la réduction du risque d'événements cardiovasculaires (IMPROVE-IT), la dose initiale a été de 10 mg/40 mg par jour le soir. La dose d'INEGY 10 mg/80 mg est recommandée uniquement lorsque les bénéfices escomptés dépassent les risques potentiels.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

La posologie initiale recommandée d'INEGY chez les patients ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 mg/40 mg par jour administrés le soir. La dose de 10 mg/80 mg n'est recommandée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels (voir ci-dessous, rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez ces patients, INEGY peut être utilisé comme traitement adjuvant d'un autre traitement hypocholestérolémiant (exemple : aphérèse des LDL) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.

Chez les patients traités par lomitapide en association avec INEGY, la dose d'INEGY ne doit pas dépasser 10 mg/40 mg par jour (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Administration en association avec d'autres médicaments

L'administration d'INEGY se fera soit ³ 2 heures avant ou ³ 4 heures après l'administration d'une résine échangeuse d'ions.

En association avec de l'amiodarone, de l'amlodipine, du vérapamil, du diltiazem ou des médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprevir la posologie d'INEGY ne devra pas dépasser 10 mg/20 mg par jour (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En association avec de la niacine à doses hypolipidémiantes(³ 1 g/jour), la posologie d'INEGY ne devra pas dépasser 10 mg/20 mg par jour (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Patient âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste.

Adolescents ≥ 10 ans (garçons pubères de stade II et plus de l'échelle de Tanner ; jeunes filles pubères depuis au moins 1 an) : l'expérience clinique chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) est limitée. La dose initiale recommandée est 10 mg/10 mg une fois par jour le soir. La posologie recommandée est de 10 mg/10 mg jusqu'à la dose maximale de 10 mg/40 mg par jour (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants ≤ 10 ans : INEGY n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 10 ans, du fait d'un manque de données sur la tolérance et l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience chez les enfants prépubères est limitée.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6). Le traitement par INEGY n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9) ou sévère (score de Child-Pugh > 9) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé > 60 ml/min/1,73 m2).

Chez les patients insuffisants rénaux chroniques ayant un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2, la dose recommandée d'INEGY est de 10 mg/20 mg, une fois par jour le soir (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Les posologies supérieures devront être instaurées avec précaution.

Mode d'administration

Voie orale. INEGY peut être administré le soir, en une seule prise.

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