Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indométacine 0.35 mg
EXCIPIENTS
Arginine
Hydroxypropylbétadex
Chlorhydrique acide solution dilué 1 M
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Inhibition du myosis per-opératoire.

·         Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil.

·         Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires.

  • Myosis peropératoire
  • Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales de la cataracte
  • Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales du segment antérieur de l'oeil
  • Manifestation douloureuse oculaire liée à la kératectomie photoréfractive

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         allergie avérée à l'indométacine et aux substances d'activité proche telles que les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris l'aspirine),

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         antécédent de crise d'asthme liée à la prise d'aspirine ou à d'autres AINS,

·         par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire : ulcère gastro-duodénal en évolution,

·         insuffisance hépatocellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'association avec : (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         les anticoagulants oraux,

·         d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses, à partir de 3g/jour chez l'adulte),

·         l'héparine,

·         le lithium,

·         le méthotrexate à fortes doses (≥ 15mg par semaine),

·         la ticlopidine,

·         le diflunisal.

  • Allergie AINS
  • Antécédent de crise d'asthme lié à la prise d'AINS
  • Antécédent de crise d'asthme lié à la prise d'aspirine
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Port des lentilles de contact
  • Grossesse avant 5 mois révolus
  • Allaitement

Effets indésirables

 Les effets indésirables issus des essais cliniques et des données post-marketing sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (entre ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (entre ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Classe de système d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections oculaires

Peu fréquent

douleur oculaire

 

 

irritation oculaire

 

Rare

kératite ponctuée

 

 

photosensibilité

 

 

 

 

Fréquence indéterminée

augmentation de la sécrétion lacrymale

 

 

défauts visuels

 

 

kératite*

 

 

hyperhémie conjonctivale

 

 

hyperhémie oculaire

 

 

oedème de la cornée

 

 

oedème des paupières

 

 

perforation cornéenne*

 

 

ulcère cornéen*

 

 

 

Affections du système immunitaire

Rare

réactions d'hypersensibilité avec prurit et rougeur

* Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu'à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Douleur oculaire
  • Irritation oculaire
  • Kératite ponctuée
  • Photosensibilité
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Troubles de la vision
  • Kératite
  • Ulcère cornéen
  • Perforation cornéenne
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Hyperhémie oculaire
  • Oedème de la cornée
  • Oedème des paupières
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit oculaire
  • Rougeur conjonctivale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·          in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·         à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

 

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie chez l'adulte

·         inhibition du myosis per-opératoire :

4 gouttes la veille de l'intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précèdent l'intervention

·         prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil :

1 goutte, 4 à 6 fois par jour jusqu'à complète disparition de la symptomatologie en débutant le traitement 24 heures avant l'intervention.

·         traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires :

1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.

Mode d'administration

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·         Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·         Eviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

·         Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'oeil à traiter en regardant vers le haut et en tirant sur la paupière inférieure légèrement vers le bas.

·         Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

·         L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

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