Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indapamide 1.5 mg
Excipients : ce médicament 123,2 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Carbomères (carbopol 974P)
Hydroxypropylcellulose
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Talc
Pelliculage :
Opadry II pink (33G24509) :
Hypromellose
Titane dioxyde
Lactose monohydraté
Macrogol 3000
Triacétine
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Fer oxyde noir

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·         Hypokaliémie.

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Enfant
  • Adolescent
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique

Troubles du système nerveux

Rare : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie

Troubles cardiaques

Très rare : arythmie, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent : vomissements

Rare : nausées, constipation, bouche sèche

Très rare: pancréatite

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale

Troubles hépato-biliaires:

Très rare : fonction hépatique altérée

Fréquence indéterminée: En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections cutanées et tissulaires:

Réactions d'hypersensibilité principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

Fréquent: éruptions maculopapuleuses

Peu fréquent: purpura

Très rare: angio-oedème et/ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson

Fréquence indéterminée: possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été observées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Paramètres biologiques:

Au cours des essais cliniques, il a été observé, une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement: 10% des patients avaient une kaliémie < 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.

Très rare: hypercalcémie.

Fréquence indéterminée:

·         Une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·         Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets goutteux et diabétiques.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Vertige
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Pancréatite
  • Insuffisance rénale
  • Fonction hépatique altérée
  • Encéphalopathie hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura allergique
  • Angio-oedème
  • Urticaire allergique
  • Nécrose épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Photosensibilité
  • Hypokaliémie
  • Hypercalcémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation de la glycémie

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide (ex. un verre d'eau) et ne doit pas être croqué ni mâché.

Insuffisance rénale (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi):

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) le traitement est contre-indiqué.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi):

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités avec INDAPAMIDE ZYDUS uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisant hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi):

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Enfants et adolescents:

En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

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