Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indapamide 1.5 mg
Excipient: 118,86 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Hypromellose (Methocel K4M Premium)
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry blanc II 33G28707 :
Hypromellose 6cP
Titane dioxyde
Lactose monohydraté
Macrogol 3000
Triacétine

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·         Hypokaliémie.

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Enfant
  • Adolescent
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide peuvent entrainer les effets indésirables suivants classés par ordre de fréquence décroissante :

Très fréquents (>1/10) ; Fréquents (>1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (>1/1000, <1/100) ; Rare (>1/10.000, <1/1000) ; Très rare (<1/10.000) ; Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique :

Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du système nerveux :

Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie.

Troubles cardiaques :

Très rares : arythmie, hypotension.

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquents : vomissements.

Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares : pancréatite.

Troubles hépato-biliaires :

Très rares : fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée: possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cutanées et tissulaires :

Réactions d'hypersensibilité principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

Fréquents : éruptions maculo-papulaires.

Peu fréquents : purpura.

Très rares : oedème angioneurotique et/ou urticaire, nécrose épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.

Fréquence indéterminée: possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant. Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rares : insuffisance rénale.

Paramètres biologiques :

Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie (kaliémie < 3,4 mol/l) après 4 à 6 semaines de traitement chez 10 % des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients . Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.

Très rares : hypercalcémie.

Fréquence indéterminée:

·         Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·         Elévation de l'uricémie et de la glycémie en cours du traitement : l'indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Vertige
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Pancréatite
  • Fonction hépatique altérée
  • Encéphalopathie hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura allergique
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Réaction de photosensibilité
  • Insuffisance rénale
  • Hypokaliémie
  • Hypercalcémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation de la glycémie

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin. Il doit être avalé entier avec un verre d'eau, il ne doit être ni croqué, ni mâché. Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive d'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Insuffisance rénale (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités par Indapamide, uniquement lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) :

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) :

En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER