Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indapamide 1.5 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Povidone K30
Hypromellose
Silice colloïdale anhydre
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Insuffisance rénale sévère,

·         Encéphalopathie hépatique,

·         Insuffisance hépatique sévère,

·         Hypokaliémie.

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Enfant
  • Adolescent
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La majorité des effets indésirables biologiques ou cliniques sont dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10.000, <1/1000) ; Très rare (<1/10.000) ; Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement, 10 % des patients avaient une kaliémie < 3,4 mmol/l et 4 % des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

·         Très rare : hypercalcémie.

·         Fréquence inconnue :

o   une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

o   une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

Troubles du système nerveux

Rare : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie.

Fréquence inconnue : syncope.

Troubles cardiaques

Très rare : arythmie, hypotension.

Fréquence inconnue : torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent : vomissement.

Rare : nausées, constipation, bouche sèche.

Très rare : pancréatite.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale.

Troubles hépato-biliaires

Très rare : fonction hépatique altérée.

Fréquence inconnue : possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite.

Affections cutanées et tissulaires

Réactions d'hypersensibilité principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques :

·         Fréquent : éruptions maculopapuleuses.

·         Peu fréquent : purpura.

·         Très rare : angioedème et/ou urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson.

·         Fréquence inconnue : possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Investigations

Fréquence inconnue :

·         Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets goutteux ou diabétiques.

·         Elévation des taux des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Déplétion potassique
  • Vertige
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Torsades de pointes
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Pancréatite
  • Insuffisance rénale
  • Fonction hépatique altérée
  • Encéphalopathie hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura allergique
  • Angio-oedème
  • Urticaire allergique
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Photosensibilité
  • Hypokaliémie
  • Hypercalcémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation de la glycémie
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Elévation des taux d'enzymes hépatiques

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Un comprimé par 24h, en une seule prise, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Insuffisant rénal (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisant hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Enfant et adolescent

En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

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