Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indapamide 1.5 mg
Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 144,22 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Comprimé :
Silice colloïdale anhydre
Hypromellose
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Amidon de maïs prégélatinisé
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·         Hypokaliémie.

  • Hypersensibilité indapamide
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Enfant
  • Adolescent
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique :

Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles métabolique et nutritionnel

Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement, 25% des patients avaient une kaliémie < 3,4 mmol/l et 10% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.

Très rares : hypercalcémie.

Fréquence indéterminée :

·         une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

Troubles du système nerveux :

Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Fréquence indéterminée : syncope.

Troubles oculaires :

Fréquence indéterminée : myopie, vision trouble, troubles de la vision.

Troubles cardiaques :

Très rares : arythmie, hypotension

Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquents : vomissements.

Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares : pancréatite.

Troubles hépatobiliaires :

Très rare : fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite.

Affections cutanées et tissulaires :

Fréquents : réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques ; éruptions maculo-papulaires.

Peu fréquents : purpura.

Très rares : oedème angioneurotique et/ou urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson.

Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare : insuffisance rénale.

Investigations

·         Fréquence indéterminée :

o   Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

o   Elévation des taux des enzymes hépatiques.

o   Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets goutteux ou diabétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Hypokaliémie
  • Hypercalcémie
  • Déplétion potassique
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Vertige
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Myopie
  • Vision trouble
  • Troubles de la vision
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Torsades de pointes
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Pancréatite
  • Fonction hépatique altérée
  • Encéphalopathie hépatique
  • Hépatite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura allergique
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Nécro-épidermolyse bulleuse aiguë
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Réaction photosensible
  • Insuffisance rénale
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de la glycémie
  • Elévation de l'uricémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses), sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l'origine d'une ischémie foeto-placentaire et d'un retard de croissance.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse. 

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associées une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.

L'indapamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. 

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucun effet n'est attendu sur la fertilité humaine.

L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.

Insuffisance rénale (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) :

Ce traitement est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que si la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités avec INDAPAMIDE MYLAN LP si leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) :

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Population pédiatrique

En l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

Voie orale.

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