Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indapamide 1.5 mg
Lactose monohydraté : 97,58 mg
EXCIPIENTS
Hypromellose
Cellulose
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Opadry Y-1-7000 :
Hypromellose
Macrogol 400
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'indapamide, aux sulfamides ou à l'un des excipients.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·         Hypokaliémie.

  • Hypersensibilité indapamide
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Enfant
  • Adolescent
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante:

Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, <1/100); rares (>1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Très rares: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du système nerveux:

Rares: vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Troubles cardiaques:

Très rares: arythmie, hypotension.

Troubles gastro-intestinaux:

Peu fréquents: vomissements

Rares: nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares: pancréatite.

Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: insuffisance rénale.

Troubles hépato-biliaires:

Très rares: fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée: possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections cutanées et tissulaires:

Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

·         Fréquents: éruptions maculo-papulaires

·         Peu fréquents: purpura

·         Très rares: oedème angioneurotique et/ou urticaire, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, syndrome de Steven Johnson

·         Fréquence indéterminée: possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant

·         Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Paramètres biologiques:

Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement; 10% des patients avaient une kaliémie< 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.

Très rares: hypercalcémie

Fréquence indéterminée:

·         Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Hyponatrémie avec hypovolémie responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice; l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

·         Elévation de l'uricémie et de la glycémie en cours du traitement: l'indication de ces diurétiques doit être soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Vertige
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Pancréatite
  • Insuffisance rénale
  • Fonction hépatique altérée
  • Encéphalopathie hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura allergique
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Nécro-épidermolyse bulleuse aiguë
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Réaction photosensible
  • Hypokaliémie
  • Hypercalcémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation de la glycémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale.

Allaitement

L'indapamide est excrété dans le lait maternel et des effets sur l'enfant nourri au sein sont probables.

L'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg uniquement lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Insuffisance rénale (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi):

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min}, le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi):

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

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