Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indapamide 1.5 mg
Excipients : 144,22 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé à libération prolongée.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs prégélatinisé
Hypromellose
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.
  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'indapamide, aux sulfamides ou à l'un des excipients.
- Insuffisance rénale sévère.
- Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.
- Hypokaliémie.
- Enfants et adolescents : en l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
- Ce médicament contient du lactose. Il est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
DECONSEILLE :
- Grossesse : en règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
- Allaitement : l'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).
- Association déconseillée : lithium.
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Enfant
  • Adolescent
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

- La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.
- Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide, peuvent induire les effets indésirables suivants, classés par ordre de fréquence décroissante :
Très fréquents (> 1/10) ; fréquents (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) ; rares (> 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000) ; fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
- Paramètres biologiques :
Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement ; 10% des patients avaient une kaliémie < 3,4 mmol/L et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/L. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/L.
. Très rare : hypercalcémie.
. Fréquence inconnue :
* Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
* Hyponatrémie avec hypovolémie responsable d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut entraîner une alcalose métabolique compensatrice ; l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
* Elévation de l'uricémie et de la glycémie en cours du traitement : l'indication de ces diurétiques sera soigneusement mesurée chez les patients souffrant de goutte ou de diabète.
- Troubles cardiaques :
Très rares : arythmie, hypotension.
- Troubles du système sanguin et lymphatique :
Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.
- Troubles du système nerveux :
Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Peu fréquents : vomissements.
. Rares : nausée, constipation, sécheresse buccale.
. Très rares : pancréatite.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Très rares : insuffisance rénale.
- Affections cutanées et tissulaires :
. Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
. Fréquents : éruptions maculopapuleuses.
. Peu fréquent : purpura.
. Très rares : oedème angioneurotique et/ou urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson.
. Fréquence inconnue : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
. Des cas de réactions photosensibles ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles hépatobiliaires :
. Très rares : fonction hépatique altérée.
. Fréquence inconnue : possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
  • Hypokaliémie
  • Hypercalcémie
  • Hyponatrémie
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation de la glycémie
  • Arythmie
  • Hypotension
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Vertige
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Pancréatite
  • Insuffisance rénale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura allergique
  • Oedème angioneurotique
  • Urticaire allergique
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Réaction photosensible
  • Fonction hépatique altérée
  • Encéphalopathie hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).

Posologie et mode d'administration

Voie orale.
- Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité d'eau suffisante (par exemple un verre d'eau) et ne doit pas être croqué.
- La dose habituelle est de 1,5 mg (un comprimé) par 24 heures, de préférence le matin.
- Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.
- Insuffisance rénale (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi) :
. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.
. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que si la fonction rénale est normale ou peu altérée.
- Insuffisance hépatique (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi) :
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
- Sujets âgés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
Les propriétés pharmacocinétiques de l'indapamide ne sont pas significativement modifiées chez le sujet âgé. Néanmoins, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE EG LP 1,5 mg, uniquement lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée.
- Enfants et adolescents :
En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

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