Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lactitol monohydraté5.0 g
EXCIPIENTS

Indications thérapeutiques

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

·         Syndrome occlusif ou subocclusif.

·         Perforation digestive ou suspicion de perforation.

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·         Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :

o   chez les nourrissons allaités,

o   chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,

o   en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d'une fructosémie et d'une galactosémie avec des séquelles)

·         Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

  • Maladie inflammatoire du côlon
  • Syndrome occlusif
  • Syndrome subocclusif
  • Perforation digestive
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Régime exempt de galactose
  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Intolérance au fructose
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que  des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d'organe. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organes /

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

 

Rare

Douleurs abdominale

 

Ballonnements

 

Diarrhées

 

Flatulences

 

Vomissements

Très rare

Nausées

 

Bruits gastro-intestinaux anormaux

 

Prurit anal

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Inconfort abdominal
  • Douleur abdominale
  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Nausée
  • Bruits intestinaux anormaux
  • Prurit anal

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Toutefois,  compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne:

Enfants de 1 à 6 ans : 1 sachet par jour

Enfants de 7 à 14 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise

Mode d'administration

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination et la rubrique 12.

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