Composition

(exprimée par : Dose de 0,5 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Virus poliomyélitique (inactivé) Type 1 (souche Mahoney)#40.0 UD**
Virus poliomyélitique (inactivé) Type 2 (souche MEF-1)#8.0 UD**
Virus poliomyélitique (inactivé) Type 3 (souche Saukett)#32.0 UD**
Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et aux recommandations de l'OMS.
# produit sur cellules VERO.
**UD : Unité antigène D Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
IMOVA POLIO peut contenir des traces de néomycine, streptomycine et polyomyxine B (voir rubrique Contre-indications).
EXCIPIENTS
2-phénoxyéthanol
Formaldéhyde
Chlorhydrique acide ou
Sodium hydroxyde pour ajustement du pH
Milieu 199 de Hanks (sans rouge de phénol) est un mélange complexe de :
Acides aminés dont la
Phénylalanine
Sels minéraux
Vitamines et d'autres composants comme le
Glucose supplémenté en
Polysorbate 80 dilué dans de l'
Eau pour préparations injectables
Résidus du procédé de fabrication :
Néomycine
Streptomycine
Polymyxine B

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, tant en primo-vaccination qu'en rappel.

IMOVAX POLIO doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

  • Prévention de la poliomyélite

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin, ou à tout vaccin contenant les mêmes substances, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B.

Contre-indications transitoires habituelles de toute vaccination : en cas de fièvre ou maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.

  • Fièvre
  • Infection aiguë
  • Voie intravasculaire

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon la terminologie MedDRA (par système d'organes) et par fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 10%

Fréquent : ≥ 1% et < 10%

Peu fréquent : ≥ 0,1% et < 1%

Rare : ≥ 0,01% et < 0,1%

Très rare : < 0,01%

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

D'après les notifications spontanées, certains évènements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation d'IMOVAX POLIO. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence « Indéterminée ».

Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.

Les effets indésirables les plus fréquents après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, rougeur, induration) et la fièvre supérieure à 38,1°C.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité de type I à l'un des composants du vaccin, à type d'urticaire, d'angioedème, réaction anaphylactique ou choc anaphylactique.

Affections psychiatriques 

Fréquence indéterminée : agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : convulsions (associées ou non à de la fièvre) dans les jours suivant la vaccination, céphalées, paresthésies modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Fréquence indéterminée : rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : arthralgies modérées et transitoires et myalgies dans les jours suivant la vaccination.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au site d'injection, fièvre supérieure à 38,1°C.

Fréquent : rougeur au site d'injection.

Peu fréquent : induration au site d'injection.

Fréquence indéterminée : lymphadénopathies, réactions locales au site d'injection à type d'oedème pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Agitation
  • Somnolence
  • Irritabilité
  • Convulsions
  • Céphalée
  • Paresthésie des membres inférieurs
  • Rash
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur au site d'injection
  • Fièvre
  • Rougeur au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Lymphadénopathie
  • Oedème au site d'injection
  • Apnée chez le grand prématuré

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse en cas de situation à risque important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :

·         2 injections à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois (primovaccination) suivies d'un premier rappel à l'âge de 11 mois.

Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales en vigueur et à appliquer en fonction des recommandations de l'OMS selon les cas :

·         A partir de l'âge de 6 semaines ou à partir de l'âge de 2 mois, il convient d'administrer 3 doses successives de 0,5 ml d'IMOVAX POLIO à un ou deux mois d'intervalle suivi d'un premier rappel 6 à 12 mois après la dernière dose.

·         Dans les pays où un vaccin poliomyélitique oral vivant (OPV trivalent, bivalent ou monovalent) est utilisé dans le programme de vaccination de routine, IMOVAX POLIO peut être utilisé en association (co-administration) ou de façon séquentielle avec OPV, conformément aux recommandations de l'OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur.

Les rappels suivants éventuels (durant l'enfance, durant l'adolescence et à l'âge adulte) doivent être administrés conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Population adulte

Schéma posologique conforme aux recommandations françaises :

·         Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0,5 ml à deux mois d'intervalle suivies d'un premier rappel 8 à 12 mois après la première dose.

Autres schémas posologiques conformes aux recommandations nationales en vigueur et à appliquer en fonction des recommandations de l'OMS selon les cas :

·         Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0,5 ml à un ou, de préférence, deux mois d'intervalle suivies d'un premier rappel 6 à 12 mois après la dernière dose.

Les rappels suivants éventuels doivent être administrés conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Mode d'administration

L'administration se fait par voie intra-musculaire (IM) de préférence, ou sous-cutanée (SC).

L'injection intramusculaire se fera de préférence dans la face antéro-latérale de la cuisse chez le jeune enfant et dans le deltoïde chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.

Pour les précautions particulières d'élimination et de manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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