Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sumatriptan 10.0 mg
Une ampoule correspond à une pulvérisation unique de 10 mg de sumatriptan.
EXCIPIENTS
Potassium dihydrogénophosphate
Sodium hydrogénophosphate anhydre
Sulfurique acide
Sodium hydroxyde
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura. La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée aux patients présentant des nausées et des vomissements au cours d'une crise.

  • Crise de migraine avec ou sans aura
  • Crise de migraine avec nausées et vomissements

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. (Se reporter aussi à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et précautions d'emploi en ce qui concerne l'utilisation chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides).

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension légère traitée non contrôlée.

L'association du sumatriptan avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine ou de tout autre triptan/agoniste 5-HydroxyTryptamine1 (5-HT1) (y compris le méthysergide) est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.

  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Pathologie cardiaque ischémique
  • Angor de Prinzmetal
  • Pathologie vasculaire périphérique
  • Symptôme de pathologie cardiaque ischémique
  • Signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypertension modérée à sévère
  • Hypertension artérielle légère non contrôlée
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Patient âgé de plus de 65 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à<1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Liés à la forme pharmaceutique 

Des effets indésirables rapportés chez l'adulte ont également été observés chez l'adolescent. Ces effets incluent de très rares cas de vasospasme coronaire et d'infarctus du myocarde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux :

Très fréquent : dysgueusie/goût désagréable 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, des cas d'irritation légère et transitoire ou de sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge et d'épistaxis ont été rapportés.

Généraux 

Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée (comme l'urticaire) à une réaction anaphylactique.

Affections du système nerveux :

Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.

Fréquence indéterminée :

·crises convulsives, bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des conditions prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chez des patients qui n'avaient pas de conditions apparentes prédisposant aux convulsions.

·tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires :

Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush.

Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquents :

·sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

·myalgie.

Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents :

·douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

·sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Investigations :

Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : anxiété.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : hyperhidrose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Dysgueusie
  • Goût désagréable
  • Irritation nasale
  • Irritation de la gorge
  • Sensation de brûlure du nez
  • Sensation de brûlure de la gorge
  • Epistaxis
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Allergie cutanée
  • Urticaire allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Vertige
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Crise convulsive
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Nystagmus
  • Scotome
  • Troubles visuels
  • Papillotement
  • Diplopie
  • Baisse de la vision
  • Perte de la vision
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Signes ischémiques transitoires à l'ECG
  • Vasospasme des artères coronaires
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Flush
  • Hypotension
  • Syndrome de Raynaud
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite ischémique
  • Diarrhée
  • Sensation de lourdeur
  • Myalgie
  • Raideur de la nuque
  • Arthralgie
  • Douleur
  • Sensation de chaleur
  • Sensation de froid
  • Sensation de pression
  • Sensation d'oppression
  • Sensation de faiblesse
  • Fatigue
  • Perturbation des tests hépatiques
  • Anxiété
  • Hyperhidrose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles.

Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le foetus.

Allaitement

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (à partir de 18 ans)

La dose recommandée est d'une pulvérisation de 20 mg administrée dans une seule narine.

Cependant, en raison de la variabilité inter et intra individuelle des patients, aussi bien des crises de migraine que de l'absorption de sumatriptan, une dose de 10 mg peut s'avérer efficace chez certains patients.

Pour les patients non soulagés par la dose de 10 mg, la dose de 20 mg peut s'avérer nécessaire lors de la crise suivante.

En l'absence de soulagement après la première dose, il n'est pas recommandé d'administrer une deuxième dose au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 administrations.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations de 20 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24 heures.

Adolescents (12-17 ans)

L'utilisation de sumatriptan chez les adolescents doit se faire selon les recommandations d'un médecin spécialiste de la migraine, en tenant compte des recommandations nationales.

La dose recommandée est d'une pulvérisation de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale administrée dans une seule narine.

En l'absence de soulagement après la première dose, il n'est pas recommandé d'administrer une deuxième dose au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été bien soulagé à la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 administrations.

Ne pas utiliser plus de deux pulvérisations de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24 heures.

Enfant (de moins de 12 ans)

L'utilisation du sumatriptan par voie nasale n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité du sumatriptan chez l'enfant.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sumatriptan par voie nasale chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. C'est pourquoi, l'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.

Mode d'administration 

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés (y compris le méthysergide) (voir rubrique Contre-indications).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible dès la survenue de la crise migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

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