Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Calcium (quantité correspondant à carbonate de calcium : 1250 mg)500.0 mg
Cholécalciférol (vitamine D3)400.0 UI*
*quantité correspondant en concentrat de cholécalciférol (forme pulvérulente) : 4 mg
Excipients à effet notoire : sorbitol, saccharose, huile de soja hydrogénée.
EXCIPIENTS
Xylitol
Sorbitol
Povidone
Magnésium stéarate
Arôme citron :
Préparations aromatisantes
Substances aromatisantes naturelles :
Maltodextrine
Gomme arabique
Sodium citrate
Acide citrique
Hydroxyanisole butylé
Vitamine D3 :
Cholécalciférol
Alpha-tocophérol
Huile de soja partiellement hydrogénée
Gélatine
Saccharose
Amidon de maïs

Indications thérapeutiques

·         Correction des carences combinées Vitamine D-Calcium chez les sujets âgés.

·         Apport Vitamine D-Calcium associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence combinée Vitamine D-Calcium.

  • Carence vitamino-calcique chez le sujet âgé
  • Ostéoporose

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Ce produit contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée. Les patients ne doivent pas prendre ce médicament s'ils sont allergiques aux arachides ou au soja.

·         Hypercalcémie, hypercalciurie, pathologies et/ou états pouvant conduire à une hypercalcémie et/ou à une hypercalciurie (par ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).

·         Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose).

·         Hypervitaminose D.

·         Insuffisance rénale.

  • Hypersensibilité carbonate de calcium
  • Hypersensibilité cholécalciférol
  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Calcul rénal
  • Lithiase rénale
  • Néphrocalcinose
  • Hypervitaminose D
  • Insuffisance rénale
  • Immobilisation prolongée avec hypercalciurie et/ou hypercalcémie
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Affections du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un oedème de Quincke ou un oedème laryngé ont été rapportées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rares : constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rares : prurit, rash cutané et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Oedème laryngé
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Constipation
  • Flatulence
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Grossesse

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

·         des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal,

·         chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.

Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le lait maternel. Il faut en tenir compte en cas d'administration de la vitamine D chez l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Posologie

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

La posologie est de 1 comprimé deux fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

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