Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Isradipine 5.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Cétyle palmitate
Cellulose microcristalline
Méthylhydroxypropylcellulose
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Tête vert brillant :
Titane dioxyde
Indigotine
Jaune de quinoléine
Gélatine
Corps jaune caramel :
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Gélatine

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'isradipine, aux autres inhibiteurs des canaux calciques de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Comme avec les autres inhibiteurs des canaux calciques, ICAZ LP 5 mg, gélule ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les conditions suivantes :

·         Choc cardiogénique.

·         Angor instable.

·         Infarctus du myocarde datant de moins d'un mois.

Enfant : l'absence de données cliniques contre-indique l'utilisation de ce produit chez l'enfant.

  • Hypersensibilité isradipine
  • Hypersensibilité dihydropyridines
  • Choc cardiogénique
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde datant de moins d'un mois
  • Enfant
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables observés dans les essais cliniques sont peu sévères, généralement dose dépendants et liés à l'activité vasodilatatrice de l'isradipine : sensations vertigineuses, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, palpitations, oedème périphérique. Ces effets ont tendance à disparaître ou à diminuer au cours du traitement.

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare(³ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).

Affections du système nerveux :

Très fréquentes : céphalées.

Fréquentes : sensations vertigineuses.

Très rares : somnolence.

Des cas exceptionnel de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Affections oculaires :

Très rares : troubles de la vue.

Affections cardiaques :

Fréquentes : tachycardie, palpitations.

Fréquence inconnue : angor.

Affections vasculaires :

Très fréquentes : flush, oedème périphérique.

Peu fréquentes ; hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquentes : dyspnée

Très rares : toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquentes : gène abdominale.

Très rares : vomissement, nausées.

Ont été rapportés : rarement, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Affections hépatobiliaires :

Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques, hépatites.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : réaction cutanée allergique de type éruption cutanée.

Très rares : dermatite allergique, prurit, réactions anaphylactoïdes dont angiooedème.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquentes : polyurie.

Troubles généraux :

Fréquents : malaise, fatigue.

Investigations :

Peu fréquente : prise de poids.

Les événements indésirables suivants, de fréquence inconnue, ont été rapportés au cours de l'utilisation d'ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée après la mise sur le marché : accident vasculaire cérébral transitoire ou non, insomnie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Syndrome extrapyramidal
  • Trouble de la vue
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Angor
  • Flush
  • Oedème périphérique
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Toux
  • Gêne abdominale
  • Vomissement
  • Nausée
  • Gonflement des gencives
  • Gingivite
  • Hyperplasie gingivale
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Réaction cutanée allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Réaction anaphylactoïde
  • Angio-oedème
  • Polyurie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Prise de poids
  • Augmentation de la fréquence, de la durée, de la sévérité des crises angineuses
  • Syncope
  • Vision trouble
  • Accident vasculaire cérébral
  • Insomnie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu de données concernant l'utilisation d'ICAZ LP 5 mg, gélule chez les femmes enceintes.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence des effets tératogènes et foetotoxiques de l'isradipine.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isradipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'isradipine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il y a peu de données concernant l'utilisation d'ICAZ LP 5 mg, gélule chez les femmes allaitantes.

L'isradipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose usuelle recommandée est d'une gélule dosée à 5 mg, le matin.

ICAZ LP 5 mg, gélule peut être ajouté en complément à un traitement antihypertenseur pré-existant.

Utilisation chez le sujet âgé, les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques : commencer le traitement par une gélule dosée à 2,5 mg par jour.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées intactes.

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