Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ibuprofène 400.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : saccharose.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Amidon prégélatinisé
Stéarique acide
Amidon de maïs désséché
Gomme arabique
Saccharose
Carmellose sodique
Calcium sulfate dihydraté
Cire de carnauba
Vernis Opaglos Regular NA 7150 :
Méthylique alcool
Gomme laque
Povidone
Monoglycéride acétylé
Dispersion colorante rose Opalux AS 1537 :
Saccharose
Eau purifiée
Titane dioxyde
Erythrosine laque
Sodium benzoate

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti­inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

·         traitement symptomatique au long cours :

o   des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

o   de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;

·         traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:

o   rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

o   arthroses,

o   arthrites microcristallines,

o   lombalgies,

o   radiculalgies,

o   affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;

·         dysménorrhées après recherche étiologique ;

·         traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter
  • Rhumatisme psoriasique
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Périarthrite scapulo-humérale
  • Tendinite
  • Bursite
  • Arthrose
  • Arthrite microcristalline
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur
  • Dysménorrhée
  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Contre-indications

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédents de bronchospasme, d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aigue déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         troubles hématopoïétiques inexpliqués,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),

·         lupus érythémateux disséminé.

  • Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
  • Trouble de l'hématopoïèse non élucidé
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie cérébrovasculaire
  • Saignement évolutif cliniquement significatif
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Femme souhaitant concevoir
  • Varicelle
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

Doit être pris en compte avec les effets indésirables suivants, le fait qu'ils sont pour la plupart dose-dépendants et s'observent avec des variations inter-individuelles.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

En particulier le risque de survenue d'un saignement gastro-intestinal dépend de la posologie utilisée et de la durée d'utilisation.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante :

·         très fréquent (≥ 1/10),

·         fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10),

·         peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100),

·         rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000),

·         très rare (< 1/10000),

·         indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Très rare : une aggravation des inflammations dues aux infections (par exemple développement de fasciite nécrosante) a été décrite en rapport avec l'utilisation systémique d'AINS. Cela pourrait être corrélé au mécanisme d'action des AINS.

Si lors de l'utilisation d'ibuprofène les symptômes d'une infection surviennent ou s'aggravent, il est recommandé au patient de consulter le médecin sans tarder. Il convient alors de vérifier si l'indication d'un traitement anti-infectieux/antibiotique est applicable.

Les symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés sous ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent y être prédisposés.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie, anémie, leucopénie, pancytopénie, agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité incluant rash cutanés, urticaires et prurits ainsi que des crises d'asthme.

Très rare : réactions anaphylactiques, oedème de Quincke.

Fréquence indéterminée : crise d'asthme chez certains sujets qui peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Affections psychiatriques

Très rare : réactions psychotiques, dépression.

Affections du système nerveux

Rare : maux de tête, vertiges, insomnie, irritabilité, fatigue.

Affections oculaires

Rares : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : acouphènes, déficience auditive.

Affections cardiaques

Très rare : palpitations, oedème, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

Très rare : hypertension.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, saignements gastro-intestinaux mineurs.

Rare : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement avec hémorragie et perforation, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite ou de la maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), gastrite.

Très rare : oesophagite, pancréatite, sténose du diaphragme.

Affections hépato-biliaires

Très rares : anomalies des tests de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, ictère, hépatite, lésions hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulleuse.

Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.

Indéterminé : réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affections des reins et des voies urinaires

Rare : insuffisance rénale, lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire), en particulier dans le cadre du traitement à long terme, augmentation de l'uricémie.

Très rare : formation d'oedèmes, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aiguë.

Fréquence indéterminée : oligurie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • AVC
  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Fasciite nécrosante
  • Méningite aseptique
  • Raideur de la nuque
  • Fièvre
  • Trouble de la conscience
  • Thrombocytopénie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Crise d'asthme
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction psychotique
  • Dépression
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Irritabilité
  • Insomnie
  • Fatigue
  • Trouble visuel
  • Acouphène
  • Baisse de l'acuité auditive
  • Palpitation
  • Oesophagite
  • Pancréatite
  • Sténose de l'oesophage
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Insuffisance hépatique
  • Ictère
  • Hépatite
  • Lésion hépatique
  • Eruption cutanée
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Dermatose bulleuse
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Insuffisance rénale
  • Nécrose papillaire
  • Augmentation de l'uricémie
  • Syndrome néphrotique
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Oligurie
  • Rétention hydrosodée
  • Majoration d'une hypertension
  • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
  • Dermatite exfoliative

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·          in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·         à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

 

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·         indications rhumatologiques :

o   traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour,

o   traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour ;

·         dysménorrhée : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour);

·         affections douloureuses et/ou états fébriles : 1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Sujets âgés

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

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