Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ibuprofène 400.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Hydroxypropylcellulose
Silice colloïdale anhydre
Sodium laurylsulfate
Talc purifié
Pelliculage :
OPADRY blanc 06B28499 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au:

·         traitement symptomatique au long cours:

o   des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

o   de certaines arthroses invalidantes et douloureuses;

·         traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:

o   rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

o   arthroses,

o   arthrites microcristallines,

o   lombalgies,

o   radiculalgies,

o   affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur;

·         dysménorrhées après recherche étiologique;

·         traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter
  • Rhumatisme psoriasique
  • Arthrose
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Périarthrite scapulo-humérale
  • Arthrite microcristalline
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur
  • Dysménorrhée
  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit mentionné à la rubrique Composition,

·         antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         ulcère gastro-duodénal en évolution,

·         insuffisance hépatocellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·         lupus érythémateux disséminé.

  • Allergie AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Effets gastro-intestinaux: ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

·         Réactions d'hypersensibilité:

o   Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique.

o   Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique Contre-indications).

o   Générales: oedème de Quincke.

·         Effets sur le système nerveux central:

o   l'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

·         Autres:

o   quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,

o   oligurie, insuffisance rénale,

o   la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

·         Quelques modifications biologiques ont pu être observées:

o   Hépatiques: augmentation transitoire des transaminases,

o   Hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Dyspepsie
  • Troubles du transit
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Oedème cutané
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Crise d'asthme
  • Oedème de Quincke
  • Vertige
  • Céphalée
  • Troubles de la vue
  • Oligurie
  • Insuffisance rénale
  • Méningite aseptique
  • Augmentation des transaminases
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Perforation gastro-intestinale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·         in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·         à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

 

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

·         Indications rhumatologiques:

o   traitement d'attaque: 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.

o   traitement d'entretien: 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.

·         Dysménorrhée:
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).

·         Affections douloureuses et/ou états fébriles:
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

 

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Fréquence et moment d'administration:

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

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