Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ibuprofène 400.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Carboxyméthylamidon sodique
Hypromellose
Macrogol 400
Macrogol 6000

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura.

  • Fièvre
  • Douleur
  • Crise de migraine avec ou sans aura

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         patients ayant déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (par exemple antécédents d'asthme, de rhinite, d'oedème de Quincke ou d'urticaire) déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique ;

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

·         hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         lupus érythémateux disséminé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à un AINS
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie cérébrovasculaire
  • Saignement évolutif cliniquement significatif
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Femme souhaitant concevoir
  • Allaitement
  • Varicelle
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée

Effets indésirables

La liste des effets indésirables suivants se rapporte à ceux provoqués par l'ibuprofène à la dose maximale de 1200mg maximum par jour, pour une utilisation de courte durée. Bien qu'IBUPROFENE EG 400 mg ne soit pas indiqué en traitement de longue durée, il est rappelé que l'ibuprofène peut entraîner la survenue d'effets indésirables supplémentaires lors d'une utilisation prolongée. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (supérieure ou égale à 2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables qui ont été associés à l'ibuprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de système organique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 et ≤ 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles).

Les évènements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d'hémorragie gastro-intestinale, qui dépend de la posologie et de la durée du traitement. Les effets indésirables sont moins fréquents lorsque la dose maximale quotidienne est de 1200 mg.

Tableau des effets indésirables

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections du système sanguin et lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique). Les premiers signes sont: fièvre, maux de gorge, aphtes superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, des saignements et des ecchymoses inexpliquées.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité comprenant1 :

Peu fréquent

urticaire et prurit

Très rare

Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être un gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (oedème de Quincke ou choc anaphylactique)

Inconnu

Réactivité des voies respiratoires incluant l'asthme, l'asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée.

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Très rare

Méningite aseptique 2

Inconnu

Vertiges

Affections oculaires

Inconnu

Troubles visuels

Affections cardiaques

Inconnu

Insuffisance cardiaque et oedème

Affections vasculaires

Inconnu

Hypertension

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie

Rare

La diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare

Méléna, hématémèse, icères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, notamment chez les personnes âgées. Stomatite ulcérative, gastrite

Inconnu

Exacerbation de la maladie de Crohn et colite (voir rubrique 4,4).

Affections hépatobiliaires

Très rare

Dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aigüe.

Inconnu

Hépatite, élévation des transaminases

Affections de la peau et du tissu cutané

Peu fréquent

Eruptions cutanées

Très rare

Réactions cutanées comme les réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe et syndrome de Lyell.

Inconnu

Complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité)

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire surtout dans l'utilisation à long terme associée à une augmentation d'urée sérique et de l'oedème.

Inconnu

Insuffisance rénale, oligurie

Investigation

Très rare

Diminution du taux d'hémoglobine

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Descriptions des effets indésirables spécifiques

1 Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec l'ibuprofène. Celles-ci peuvent consister en: (a) réactions anaphylactiques et allergiques non spécifiques, (b) hyperactivité bronchique comprenant l'asthme, l'asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée (l'apparition de crises d'asthme chez certains patients peut-être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications), ou (c) atteintes cutanées diverses incluant éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe).

2 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n'est pas complètement élucidé. Les données disponibles suggèrent l'existence d'une possible corrélation entre la prise de médicament, l'apparition d'une méningite aseptique et la disparition de celle-ci à l'arrêt du traitement. Des cas isolés de symptômes aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec l'ibuprofène chez les patients présentant des troubles auto-immuns (telles que le lupus érythémateux disséminé ou la connectivite). La découverte d'une méningite aseptique doit conduire à la recherche d'un lupus érythémateux disséminé ou d'une connectivite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Gonflement du visage
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement du larynx
  • Dyspnée
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Asthme
  • Asthme aggravé
  • Bronchospasme
  • Céphalée
  • Méningite aseptique
  • Vertige
  • Troubles visuels
  • Insuffisance cardiaque
  • Oedème
  • Hypertension
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Vomissement
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Ulcère peptique
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Stomatite ulcérative
  • Gastrite
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Exacerbation d'une colite
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Lésion hépatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite aiguë
  • Hépatite
  • Elévation des transaminases
  • Eruption cutanée
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Nécrose papillaire
  • Insuffisance rénale
  • Oligurie
  • Diminution du taux d'hémoglobine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·          in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·         à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

 

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Affections douloureuses et/ou états fébriles

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence et moment d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Migraine

1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 prises.

Durée du traitement

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Chez l'adulte, si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Migraine

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Mode d'administration

Voie orale. Utilisation à court terme seulement.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

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