Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ibuprofène 200.0 mg
EXCIPIENTS
Silice colloïdale anhydre
Hydroxypropylcellulose
Sodium laurylsulfate
Croscarmellose sodique
Cellulose microcristalline
Talc purifié
OPADRY blanc 06B28499 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

  • Fièvre
  • Douleur

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit,

·         antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),

·         lupus érythémateux disséminé.

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie cérébrovasculaire
  • Saignement évolutif cliniquement significatif
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Femme souhaitant concevoir
  • Varicelle
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été associés à l'ibuprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de système organique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 et ≤ 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles).

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections du système sanguin et lymphatique

Très rare

Agranulocytose, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité

comprenant :

Peu Fréquent

Prurit, rash, éruptions, aggravation d'urticaire chronique

Très rare

Œdème, oedème de Quincke, choc anaphylactique

Inconnu

Réactions respiratoires : asthme1

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Très rare

Méningite aseptique2

Inconnu

Vertiges

Affections oculaires

Inconnu

Troubles de la vue

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, dyspepsie, gastralgies

 

Rare

Vomissements, troubles du transit

 

Très rare

Ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non3.

Affections hépatobiliaires

Inconnu

Augmentation transitoire des transaminases, hépatite

Affections de la peau et du tissu cutané

Très rare

Réactions bulleuses y compris syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Inconnu

Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).

Complications infectieuses graves cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles rénaux et urinaires

Inconnu

Insuffisance rénale, Oligurie

Descriptions des effets indésirables spécifiques :

1 La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique Contre-indications).

2 La découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivité.

3Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Eruption
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Oedème
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Asthme
  • Céphalée
  • Méningite aseptique
  • Vertige
  • Trouble de la vue
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Gastralgie
  • Vomissement
  • Trouble du transit
  • Ulcération digestive
  • Hémorragie
  • Augmentation des transaminases
  • Hépatite
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Insuffisance rénale
  • Oligurie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :

·         une atteinte fonctionnelle rénale:

o   in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o   à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·         un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·         un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

·         En conséquence:

·         Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d'IBUPROFENE NEPENTHES 200 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.

·         Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre- indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée de traitement

Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

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