Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ibuprofène 200.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Stéarique acide
Povidone K90
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
SEPIFILM :
Hypromellose
Macrogol stéarate 400
SEPISPERSE :
Hydroxypropylcellulose
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti‑inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

  • Fièvre
  • Douleur

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         patients ayant déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (par exemple antécédents d'asthme, de rhinite, d'oedème de Quincke ou d'urticaire) déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique ;

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

·         hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         lupus érythémateux disséminé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

  • Hypersensibilité ibuprofène
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à un AINS
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie cérébrovasculaire
  • Saignement évolutif cliniquement significatif
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Varicelle
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

La liste des effets indésirables suivants se rapporte à ceux provoqués par l'ibuprofène à la dose maximale de 1200 mg maximum par jour, pour une utilisation de courte durée. Bien que l'IBUPROFENE ALMUS ne soit pas indiqué en traitement de longue durée, il est rappelé que l'ibuprofène peut entraîner la survenue d'effets indésirables supplémentaires lors d'une utilisation prolongée. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (supérieure ou égale à 2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables qui ont été associés à l'ibuprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de système organique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 et ≤ 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles).

Les évènements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants, en particulier le risque de survenue d'hémorragie gastro-intestinale, qui dépend de la posologie et de la durée du traitement. Les effets indésirables sont moins fréquents lorsque la dose maximale quotidienne est de 1200 mg.

Tableau des effets indésirables

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections du système sanguin et lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques2

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Des réactions d'hypersensibilité comprenant : urticaire et prurit3

Très rare

Réactions d'hypersensibilité sévères, incluant gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, oedème de Quincke ou choc sévère)3

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Très rare

Méningite aseptique4

Inconnu

Vertiges

Affections oculaires

Inconnu

Troubles visuels

Affections cardiaques

Inconnu

Insuffisance cardiaque et oedème5

Affections vasculaires

Inconnu

Hypertension5

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnu

Réactivité du tractus respiratoire comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée3

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales, des nausées et dyspepsie6

Rare

Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare

Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, méléna, hématémèse7, stomatite ulcérative, gastrite

Inconnu

Exacerbation de la maladie de Crohn et colite8

Affections hépatobiliaires

Très rare

Dysfonctionnement hépatique

Inconnu

Hépatite, élévation des transaminases

Affections de la peau et du tissu cutané

Peu fréquent

Eruptions cutanées3

Très rare

Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Lyell, infections cutanées1

Indéterminé

Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë9

Inconnu

Insuffisance rénale, oligurie

Investigations

Très rare

Diminution du taux d'hémoglobine

Descriptions des effets indésirables spécifiques :

1 Graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle et du zona (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

2 Des exemples comprennent anémie, anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie et agranulocytose). Les premiers signes sont fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, des saignements et ecchymoses inexpliquées.

3 Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec l'ibuprofène. Celles-ci peuvent consister en : (a) réactions anaphylactiques et réactions allergiques non spécifiques, (b) hyperréactivité bronchique comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme et dyspnée ou (c) atteintes cutanées diverses incluant prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke, et plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses, incluant nécrolyse épidermique toxique syndrome de Stevens‑Johnson et érythème polymorphe.

4 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n'est pas complètement élucidé. Les données disponibles suggèrent une réaction d'hypersensibilité (due au lien entre la prise de médicament, l'apparition d'une méningite aseptique et la disparition des symptômes de celle-ci à l'arrêt du traitement). A noter que des cas isolés de symptômes de méningites aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec l'ibuprofène chez les patients présentant des troubles auto‑immuns (tels que le lupus érythémateux disséminé et la connectivité).

5 Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

6 Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

7 Parfois mortelles.

8 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

9 Surtout dans l'utilisation à long terme associée à une augmentation de l'urée sérique et de l'oedème. Inclut également nécrose papillaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Gonflement du visage
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement du larynx
  • Dyspnée
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Asthme
  • Asthme aggravé
  • Bronchospasme
  • Céphalée
  • Méningite aseptique
  • Vertige
  • Trouble de la vue
  • Insuffisance cardiaque
  • Oedème
  • Hypertension
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Vomissement
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Stomatite ulcérative
  • Gastrite
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Colite
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Lésion hépatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite aiguë
  • Hépatite
  • Elévation des transaminases
  • Eruption cutanée
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Nécrose papillaire
  • Insuffisance rénale
  • Oligurie
  • Diminution du taux d'hémoglobine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'ibuprofène devrait être évité durant les 1er et 2ème trimestres de la grossesse. Durant le 3ème trimestre, l'utilisation de l'ibuprofène est contre-indiquée.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryofoetal.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu d'avoir une malformation cardiaque était augmenté de moins de 1 %, jusqu'à approximativement 1,5 %. Le risque est censé augmenter avec la dose et la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré que cela entrainait une augmentation de la perte pré- et post-implantation et la létalité embryofoetale. En outre, des incidences augmentées de malformations variées, incluant des malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez l'animal ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant l'organogénèse.

Pendant les 1er et 2ème trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être donné à moins que clairement nécessaire. Si l'ibuprofène est utilisé chez la femme souhaitant concevoir un enfant, ou pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, la dose devrait être gardée aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre entraine le risque :

·         d'exposer le foetus à :

o   un risque d'atteinte cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire :

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

o   une atteinte fonctionnelle rénale :

§  in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;

§  à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d''hyperkaliémie sévère retardée).

·         d'exposer la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

o   un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant, un effet anti‑agrégant qui peut se produire même à faibles doses ;

o   Une inhibition des contractions utérines engendrant un travail différé ou prolongé.

En conséquence :

·         jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'IBUPROFENE ALMUS ne doit être envisagée que si nécessaire ;

·         entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée ;

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre‑indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Chez l'enfant et l'adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Chez l'adulte si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Mode d'administration

Voie orale. Utilisation à court terme seulement.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau, de préférence au cours du repas.

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