Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Térazosine chlorhydrate dihydraté : 5,935 mg correspondant à térazosine base anhydre5.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
*Le colorant Burnt Sienna (E172) est un mélange d'oxydes et d'hydroxydes de fer.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé
Talc
Magnésium stéarate
Burnt Sienna *

Indications thérapeutiques

Hytrine est indiqué chez les sujets adultes de sexe masculin.

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :

·         dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;

·         au cours de poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.

  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Contre-indications

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

·         Antécédents d'hypotension orthostatique.

·         Hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilté aux bloquants du récepteur adrénergique alpha
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Antécédent de syncope mictionnelle
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Des effets indésirables (EI) d'origine inconnue ont été observés. Il s'agit de réactions d'hypersensibilité cutanée, de constipation, de diarrhée, de prurit, d'éruptions cutanées, d'oedème de Quincke, d'infections urinaires et d'incontinence urinaire. La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.

Les effets indésirables rapportés avec la térazosine sont présentés ci-dessous, par classe de système d'organe et par ordre décroissant de fréquence, selon les dificnitions suivantes : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Inconnue

Hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position couchée.

Lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement.

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Inconnue

Troubles digestifs légers: nausées, diarrhée, constipation.

Sécheresse buccale.

Affections respiratoires

Inconnue

Congestion nasale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

Éruptions cutanées de type allergique.

Les effets indésirables d'origine et de fréquence inconnues comprennent :

Système de classe d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

Œdème de Quincke

Réactions anaphylactiques

Affections hématologiques et du système lymphatique   

Inconnue

Thrombocytopénie

Affections psychiatriques

Inconnue

Dépression

Affections du système nerveux

Inconnue

Somnolence

Céphalées

Affections oculaires

Inconnue

Amblyopie

Affections cardiaques

Inconnue

Palpitations

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnue

Dyspnée

Affections du rein et des voies urinaires

Inconnue

Infection urinaire et incontinence urinaire (principalement rapportées chez la femme ménopausée)

Affections des organes de reproduction et du sein

Inconnue

Diminution de la libido

Troubles de l'érection

Priapisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnue

Prise de poids

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inconnue

Asthénie

Oedème

Lors des études cliniques et depuis la commercialisation du produit, ont été rapportés des effets indésirables supplémentaires, qui ne sont pas clairement associés avec l'utilisation de térazosine. Il s'agit de :

Système de classe d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Inconnue

Vasodilation

Affections du rein et des voies urinaires

Inconnue

Pollakiurie (miction plus fréquente).

Analyses de laboratoire

Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de l'hématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de l'albumine ont été observées lors d'essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d'une hémodilution. un traitement par térazosine pendant une durée allant jusqu'à 24 mois n'a eu aucun effet significatif sur les taux de l'antigène prostatique spécifique (Prostatic Specif Antigen, PSA).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Oedème de Quincke
  • Infection urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Perte de connaissance
  • Lipothymie
  • Etourdissement
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Trouble digestif
  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Congestion nasale
  • Eruption cutanée allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Thrombocytopénie
  • Dépression
  • Somnolence
  • Amblyopie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Diminution de la libido
  • Trouble de l'érection
  • Priapisme
  • Prise de poids
  • Asthénie
  • Oedème
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Une diminution de la fertilité et une atrophie des testicules ont été observés chez le rat après administration répétée de doses 20 à 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme. Il n'y a pas de données concernant les effets de la térazosine sur la fertilité humaine.

Grossesse

Des résorptions foetales, une diminution du poids du foetus, une augmentation du nombre de côtes surnuméraires et une diminution de la survie post-natale ont été observées au cours des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (60 - 280 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).

La térazosine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque encouru. Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été noté dans les études effectuées chez l'animal, la sécurité de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Allaitement

On ne sait pas si la térazosine est excrétée dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose si la térazosine doit être administrée à une femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d'oubli de prise de térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas, un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d'insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En l'absence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de térazosine n'est pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez l'enfant et l'adolescent. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Les comprimés de HYTRINE doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide et non croqués. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Si l'administration de térazosine est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement doit être réinstauré selon le schéma posologique initial.

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