Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Rilménidine dihydrogénophosphate : 1,544 mg quantité correspondant à rilménidine base1.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose (47,000 mg par comprimé).
EXCIPIENTS
Lactose
Cellulose microcristalline (Avicel pH 102)
Paraffine
Carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale (aérosil 200)
Magnésium stéarate
Talc
Cire d'abeille blanche

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.
  • Hypertension artérielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Etats dépressifs graves.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min).

  • Hypersensibilité rilménidine
  • Etat dépressif grave
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn)
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Intolérance au galactose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.

A la dose de 2 mg par jour de Hyperium, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA

Système-organe

Fréquence

Effets indésirables

 

Affections psychiatriques

 

 

Fréquent

Anxiété,

Dépression

Insomnie

 

Affections du système nerveux

 

 

Fréquent

Somnolence

Céphalées

Vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Indéterminée

Bradycardie

 

Affections vasculaires

 

Fréquent

Extrémités froides

 

Peu fréquent

Bouffées de chaleur

Hypotension orthostatique

 

Affections gastro-intestinales

 

 

Fréquent

Gastralgies

Bouche sèche

Diarrhée

Constipation

Peu fréquent

Nausée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquent

Prurit

Rash

Affections musculo-squelettiques et systèmiques

Fréquent

Crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Fréquent

Asthénie

Fatigue

Œdèmes

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anxiété
  • Dépression
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Vertige
  • Palpitation
  • Bradycardie
  • Froideur des extrémités
  • Bouffées de chaleur
  • Hypotension orthostatique
  • Gastralgie
  • Bouche sèche
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Nausée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Crampe musculaire
  • Dysfonction sexuelle
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Oedème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilménidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Hyperium pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la rilménidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de rilménidine/métabolites dans le lait.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Hyperium ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine n'avait pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin.

En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.

Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, Hyperium peut être administré chez l'hypertendu âgé et chez l'hypertendu diabétique.

Chez l'insuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, pas de modification posologique de principe.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Population pédiatrique

En raison de l'absence de données, l'utilisation d'Hyperium chez les enfants n'est pas recommandée.

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