Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydroxyzine chlorhydrate 100.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium hydroxyde
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

· Manifestations mineures de l'anxiété,

· Prémédication à l'anesthésie générale.

  • Manifestation mineure de l'anxiété
  • Prémédication anesthésique

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, à l'éthylène diamine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Administration par voie intra-artérielle (risque de thrombophlébite ou de nécrose tissulaire).

·Liées à l'effet anticholinergique :

orisque de glaucome par fermeture de l'angle,

orisque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

·Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT ;

·Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Voie intra-artérielle
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT
  • Consommation d'alcool
  • Voie SC
  • Trouble cognitif
  • Syndrome confusionnel
  • Allaitement
  • Grossesse premier trimestre
  • Sujet âgé

Effets indésirables

Les effets indésirables d'HYDROXYZINE RENAUDIN sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables statistiquement plus fréquents sous hydroxyzine administrée en intramusculaire ont été les suivants :

Evénements indésirables % de patients
Hydroxyzine IM (N=367) Placebo (N=306)
Douleur au point d'injection 22,1 8,2
Sécheresse buccale 10,9 2,6
Somnolence 9,3 2,9

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

·érythème, prurit, eczéma, très rarement érythème pigmenté fixe.

Manifestations allergiques

·urticaire, plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

·confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.

Effets neurologiques

·somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.

Effets ophtalmologiques

·troubles de l'accommodation.

Effets cardiovasculaires

·tachycardie, hypotension,

·fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets gastro-intestinaux

·sécheresse buccale, constipation.

Effets urologiques

·rétention urinaire.

Autres

·Thrombophlébites et nécrose tissulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Douleur au point d'injection
  • Sécheresse buccale
  • Somnolence
  • Erythème
  • Prurit
  • Eczéma
  • Erythème pigmenté fixe
  • Urticaire allergique
  • Bronchospasme
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactoïde
  • Confusion
  • Excitation
  • Hallucinations
  • Désorientation
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Dyskinésie
  • Tremblement
  • Vertige
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'espace QT
  • Constipation
  • Rétention urinaire
  • Thrombophlébite
  • Nécrose tissulaire au point d'injection

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données de passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par HYDROXYZINE RENAUDIN.

Posologie et mode d'administration

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

Posologie

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adulte : 1 ampoule par jour.

Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.

Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez l'insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Voie IM de préférence.

Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 mL de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 mL (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le traitement sera de courte durée.

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