Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydrocortisone 10.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Talc

Indications thérapeutiques

Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale :

·         insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomie,

·         insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires de causes diverses,

·         hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

  • Insuffisance surrénale primitive
  • Insuffisance surrénale d'origine hypophysaire
  • Syndrome de Sheehan
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • Syndrome de Debré-Fibiger

Contre-indications

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de la corticothérapie de substitution.

  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes d'organes

Effet Indésirable

Fréquence

Affections congénitales, familiales et génétiques

Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons nés prématurément

Indéterminée

Affections oculaires

Vision floue

Indéterminée

Choriorétinopathies

Indéterminée 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Indéterminée

 

Gonflement du visage

Indéterminée

 

Retard de cicatrisation

Indéterminée

Affections du système immunitaire

 

Choc anaphylactique

Indéterminée

Lésions, intoxications et complications d'interventions

Rupture tendineuse

Indéterminée

Investigations

Prise de poids

Indéterminée

Tolérance au glucose diminuée

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Hypokaliémie

Indéterminée

Alcalose hypokaliémique

Indéterminée

Rétention de liquide dans les tissus (Rétention hydrosodée)

Indéterminée

Affections psychiatriques

Agitation

Indéterminée

Euphorie

Indéterminée

Troubles du sommeil

Indéterminée

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularités menstruelles

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Atrophie cutanée

Indéterminée

Ecchymoses

Indéterminée

Acné

Indéterminée

Dermatite allergique

Indéterminée

Urticaire localisée ou généralisée

Indéterminée

Angioedème

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Hypertension artérielle

Indéterminé

Indéterminée

En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotension orthostatique, hyperkaliémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Asthénie
  • Hypotension orthostatique
  • Hyperkaliémie
  • Hypokaliémie
  • Alcalose hypokaliémique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Prise de poids
  • Gonflement du visage
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie cutanée
  • Retard de cicatrisation
  • Ecchymose
  • Acné
  • Surexcitation
  • Euphorie
  • Trouble du sommeil
  • Rupture tendineuse
  • Vision floue
  • Choriorétinopathie
  • Réaction allergique cutanée
  • Urticaire localisée
  • Urticaire généralisée
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Tendinopathie
  • Troubles visuels
  • Cataracte
  • Glaucome

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique si besoin.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasie surrénale) :

Adulte : 20 à 40 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h.

Enfant : 12 à 20 mg/m2/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.

Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente, de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladie grave et de chaleur importante (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficace doit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologie repose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle debout et couchée…) et éventuellement l'ionogramme.

Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitement minéralo-corticoïde doit être associé.

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