Composition

(exprimée par : flacon de poudre)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydrocortisone hémisuccinate sous forme de sel de sodium, quantité exprimée en hydrocortisone100.0 mg
Excipients à effet notoire : phosphate disodique, phosphate monosodique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Poudre :
Phosphate disodique
Phosphate monosodique
Solvant :
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

·Insuffisance surrénale aiguë.

·Insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né.

·Hyperplasie congénitale des surrénales avec syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

  • Insuffisance surrénale aiguë
  • Insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né
  • Syndrome de Debré-Fibiger

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas aux doses substitutives recommandées.

  • Allaitement

Effets indésirables

La survenue des effets indésirables est fonction de la dose, de la fréquence d'administration et de la durée d'administration du traitement.

Les effets indésirables de sous-dosage comprennent asthénie, hypotension orthostatique et hyperkaliémie. La plupart des effets indésirables de l'hydrocortisone sont en rapport avec l'usage systémique au long cours et peuvent associer à des degrés divers : désordres hydro-électrolytiques, affections endocriniennes, affections de la peau et du tissu sous-cutané et affections psychiatriques.

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité, urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée, prise de poids.

Affections psychiatriques

Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.

Affections vasculaires

Hypertension artérielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Atrophie cutanée, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné, gonflement du visage.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Affections des organes de reproduction et du sein

Parfois irrégularités menstruelles.

Investigations

Diminution de la tolérance au glucose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Asthénie
  • Hypotension orthostatique
  • Hyperkaliémie
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Hypokaliémie
  • Alcalose hypokaliémique
  • Rétention hydrosodée
  • Prise de poids
  • Surexcitation
  • Euphorie
  • Trouble du sommeil
  • Hypertension artérielle
  • Atrophie cutanée
  • Retard de cicatrisation
  • Ecchymose
  • Acné
  • Gonflement du visage
  • Rupture tendineuse
  • Irrégularité menstruelle
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Tendinopathie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique, si besoin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

L'hydrocortisone étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie intraveineuse, intramusculaire possible.

Chez l'adulte : 100 à 200 mg en injection intraveineuse (ou éventuellement en injection IM).

Chez l'enfant et le nourrisson :jusqu'à 5 mg/kg.

A renouveler en fonction des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle) et biologiques (ionogramme, glycémie).

Mode d'administration

Dissoudre la poudre obligatoirement dans le solvant (2 ml d'eau p.p.i.) pour garantir l'isotonie finale. La solution obtenue sera utilisée dans un délai de 24 heures.

L'administration de la solution d'hydrocortisone se fait dans la majorité des cas par injection directe dans la tubulure de perfusion. Elle peut également se faire en IV directe lente.

La solution d'hydrocortisone peut être adjointe aux solutions glucosées ou chlorurées sodiques des perfusions ou au sang. L'adjonction à des solutions glucosées n'est valable que si la durée d'écoulement du flacon n'excède pas 4 heures. L'adjonction au sang conservé n'est possible que si le flacon s'écoule en moins de 2 heures.

Les autres mélanges doivent être évités.

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